- Eylea 8 mg este primul tratament anti-VEGF (factor de crestere a endoteliului vascular) aprobat in Uniunea Europeana, care permite administrarea la intervale de pana la 6 luni, atat pentru pacientii cu degenerescenta maculara neovasculara legata de varsta (DMLVn), cat si pentru cei cu edem macular diabetic (EMD)
- Studiile demonstreaza rezultate vizuale comparabile, cu o durata de actiune mai lunga fata de aflibercept 2 mg si cu un profil de siguranta similar cu cel al aflibercept 2mg.
Bayer a anuntat disponibilitatea EYLEA™ 8 mg (aflibercept 8 mg, 114,3 mg/ml solutie injectabila) in Romania, marcand un progres in tratamentul anumitor bolil retiniene. Incepand cu 1 septembrie 2025, terapia este complet compensata, oferind pacientilor cu degenerescenta maculara legata de varsta, forma neovasculara (umeda) (DMLVn) si edem macular diabetic (EMD) acces la o optiune de tratament mai flexibila si inovatoare.
EYLEA 8 mg este prima terapie anti-VEGF (anti-factor de crestere a endoteliului vascular) aprobata in Uniunea Europeana cu intervale de administrare de pana la 6 luni, atat pentru DMLVn, cat si pentru EMD. Aceasta schema de dozare extinsa ofera potentialul de a reduce povara tratamentului pentru pacienti si furnizorii de servicii de sanatate, mentinand in acelasi timp rezultate vizuale bune.
„La Bayer, suntem dedicati sa aducem cele mai recente tratamente inovatoare pacientilor din Romania, asigurandu-ne ca acestia au acces la terapii care le pot imbunatati calitatea vietii. Cu Eylea 8 mg, speram sa oferim intervale de tratament mai flexibile, adaptate nevoilor individuale ale pacientilor, mentinand in acelasi timp rezultate vizuale bune. Aceasta abordare poate reduce semnificativ povara tratamentului si poate contribui la o calitate mai buna a vietii pentru persoanele care sufera de boli retiniene. Aderenta la tratamentul pe termen lung poate fi dificila pentru pacientii cu boli retiniene exudative, deoarece unii pacienti necesita injectii frecvente. Permiterea pacientilor sa duca o viata normala, cu o povara redusa a bolii si cu mentinerea castigurilor vizuale, ramane o provocare, in special in contextul unei populatii imbatranite si al unei prevalente in crestere a diabetului, care creste cerintele fata de comunitatea oftalmologica”, spune Catalina Urse, Country Manager Pharmaceuticals Bayer Romania si Republica Moldova.
Comisia Europeana a acordat o extindere a indicatiilor pentru EYLEA 8 mg, bazata pe rezultatele pozitive din faza de extensie deschisa de trei ani a studiilor clinice pivot PULSAR (DMLVn) si PHOTON (EMD). In aceste studii (saptamanile 96-156), pacientii randomizati initial la EYLEA 8 mg la momentul de referinta si-au mentinut imbunatatirile vizuale si anatomice. La sfarsitul celor trei ani, 24% dintre pacientii cu DMLVn si 28% dintre pacientii cu EMD au avut un interval final de dozare stabilit la 6 luni.
„Lansarea in Romania a Eylea 8mg (aflibercept 8mg), care poate fi administrat la intervale extinse de tratament, de pana la 6 luni, poate imbunatati calitatea vietii pacientilor cu degenerescenta maculara legata de varsta, forma neovasculara (DMLVn) si edem macular diabetic (EMD), prin cresterea aderentei la tratament datorata scaderii frecventei injectiilor, fara a compromite insa eficacitatea tratamentului”, spune Prof. Univ. Dr. Horia T. STANCA, UMF “Carol Davila” Bucuresti, Secretar General al Societatii Romane Retina
Profilul de siguranta al Eylea 8 mg a continuat sa fie favorabil in al treilea an in ambele studii si este in concordanta cu profilul de siguranta bine stabilit al Eylea 2 mg. Datele de siguranta pe termen lung nu au aratat niciun semnal nou in ambele studii, inclusiv pentru pacientii care au trecut de la Eylea 2 mg la Eylea 8 mg in Saptamana 96. Ratele evenimentelor adverse oculare aparute in timpul tratamentului au fost similare in toate grupurile de tratament.
„Salut introducerea in Romania a medicamentului Eylea 8mg (aflibercept 114.3 mg/ml), o terapie moderna anti-VEGF, destinata tratamentului unor boli retiniene severe, precum degenerescenta maculara legata de varsta neovasculara si edemul macular diabetic. Pe baza rezultatelor studiilor clinice pivotale, dar si a experientei internationale consistente, ma astept ca Eylea 8mg sa aduca beneficii semnificative pacientilor nostri, in sensul imbunatatirii sau stabilizarii vederii, reducerea edemului macular si in cat mai multe cazuri, posibilitatea de a prelungi intervalele dintre injectii, ceea ce va usura parcursul terapeutic. Asteptarile mele sunt ca, prin utilizarea corecta si monitorizare atenta, Eylea 8mg sa contribuie la cresterea calitatii vietii pacientilor si sa devina o optiune importanta in practica clinica, in completarea terapiilor existente. Ramane insa necesara o prudenta constanta, dat fiind ca administrarea intravitreana implica riscuri si necesita experienta specializata”, este de parere Prof. Dr. Daniel C. Branisteanu, UMF „Grigore T.Popa” Iasi, Romania.
Degenerescenta maculara neovasculara (umeda) legata de varsta (DMLVn) este o boala oculara care progreseaza rapid si, daca nu este tratata, poate duce la pierderea vederii in timp. DMLVn este una dintre principalele cauze de orbire ireversibila si afectare a vederii in intreaga lume. DMLVn poate afecta persoanele in varsta. Aceasta apare atunci cand vase de sange anormale cresc si scurg fluid sub macula, partea ochiului responsabila de vederea centrala clara si perceptia detaliilor fine. Acest fluid poate deteriora si cicatriza macula, ceea ce poate cauza pierderea vederii. 170 de milioane de persoane la nivel mondial traiesc cu DMLV – se preconizeaza ca aceasta cifra va creste la 288 de milioane pana in 2040. Aproximativ 10% dintre persoanele cu DMLV vor dezvolta forma avansata DMLVn.
In mod specific, in Romania, studiile recente sugereaza ca aproximativ 4,5% din populatia cu varsta peste 50 de ani sufera de o forma de DMLV, cu o estimare de 0,5% avand forma neovasculara mai severa. In contextul imbatranirii populatiei din Romania, unde aproximativ 20% au acum peste 65 de ani, se preconizeaza ca prevalenta DMLVn va creste cu 30% in urmatorul deceniu, creand o nevoie urgenta de optiuni de tratament mai eficiente si mai putin impovaratoare.
Edemul macular diabetic (EMD) este o complicatie severa a retinopatiei diabetice, caracterizata prin inflamarea maculei, partea centrala a retinei, responsabila de vederea clara. Simptomele EMD includ vedere incetosata, „floaters” (corpuri plutitoare in campul vizual), dificultate in perceperea culorilor, pete intunecate si vedere distorsionata, unde liniile drepte par indoite sau curbate. EMD poate duce la pierderea severa a vederii daca nu este detectat si tratat rapid.
Cercetarile arata ca aproximativ 7% dintre persoanele cu diabet vor dezvolta EMD, iar aceasta afectiune poate avea un impact semnificativ asupra activitatilor zilnice, inclusiv cititul si conducerea auto. Raportul Barometru privind Retinopatia Diabetica releva faptul ca interventia la timp poate reduce riscul de afectare severa a vederii cu pana la 90%. Conform raportului, aproape 40% dintre persoanele cu diabet din Romania prezinta risc de a dezvolta retinopatie diabetica. Cu toate acestea, doar aproximativ 30% dintre acesti pacienti efectueaza examinari oftalmologice regulate, care sunt cruciale pentru diagnosticul si tratamentul precoce.
Eylea™ 8 mg (aflibercept 8 mg) a fost aprobat, pana in prezent, in peste 60 de piete pentru tratamentul DMLVn si EMD. Eylea este lider global de piata pentru tratamentul bolilor retiniene cu factori anti-VEGF (anti-factor de crestere a endoteliului vascular), cu peste 89 de milioane de administrari si mai mult de 13 milioane de ani-pacient de experienta la nivel mondial. Eylea 8 mg (aflibercept 8 mg) este dezvoltat de Bayer in colaborare cu Regeneron.
Despre PULSAR si PHOTON
PULSAR si PHOTON sunt studii clinice pivot randomizate, dublu-orb, controlate activ. Ambele studii au fost realizate in multiple centre la nivel global, cu design si criterii de evaluare similare. Studiul de faza III PULSAR pentru nAMD si studiul de faza II/III PHOTON pentru DME au evaluat eficacitatea si siguranta aflibercept 8 mg cu scheme de dozare la 12 si 16 saptamani, comparativ cu Eylea (aflibercept 2 mg) administrat la fiecare 8 saptamani, dupa doze initiale lunare, avand ca obiectiv primar non-inferioritatea in ceea ce priveste acuitatea vizuala optima corectata (BCVA) in saptamana 48. Datele la doi ani marcheaza finalul studiului orb (saptamana 96), cu optiunea de a extinde intervalele de tratament pana la 24 de saptamani si cu o extindere optionala deschisa de 1 an pentru pacienti pana la saptamana 156.
Pacientii din ambele studii clinice au fost randomizati la momentul initial in cele trei brate diferite. In ambele studii, 1.164 de pacienti au fost tratati cu aflibercept 8 mg. Toti pacientii din bratele cu aflibercept 8 mg au fost evaluati continuu conform unor criterii stricte, relevante clinic, de modificare a regimului de dozare (DRM) centrate pe pacient, incepand din saptamana 16, pe tot parcursul studiilor. In primul an, pacientii din grupurile cu aflibercept 8 mg puteau avea intervalele de dozare scurtate pana la un interval de 8 saptamani daca se observau criterii DRM pentru progresia bolii.
Intervalele nu puteau fi extinse pana in al doilea an al studiilor. In al doilea an, pacientii din grupurile cu aflibercept 8 mg puteau avea intervalele de dozare scurtate sau extinse daca se indeplineau criteriile DRM. Pacientii din toate grupurile cu Eylea (aflibercept 2 mg) au mentinut un regim de dozare fix la 8 saptamani pe toata durata participarii lor la studii. Sponsorii principali ai studiilor au fost Bayer pentru PULSAR si Regeneron pentru PHOTON.
Despre Bayer
Bayer este o companie globala cu competenţe cheie in domeniul Ştiinţelor Vieţii, respectiv sanatate şi agricultura. In conformitate cu misiunea companiei „Sanatate pentru toti, nimeni fara hrana”/ “Health for all, Hunger for none”, produsele si serviciile oferite sunt concepute pentru a ajuta oamenii si planeta sa prospere prin sprijinirea eforturilor de a face fata provocarilor majore, prezentate de o populatie globala in crestere si imbatranire. Bayer se angajeaza sa contribuie la dezvoltarea durabila si sa genereze un impact pozitiv asupra afacerilor sale. In acelasi timp, Grupul Bayer isi propune sa işi imbunataţeasca profitabilitatea si sa creeze valoare prin inovaţie şi dezvoltare. Bayer este un etalon de incredere, autenticitate si calitate in intreaga lume. In anul fiscal 2024, Grupul avea aproximativ 93.000 de angajati si vanzari de 46,6 miliarde de euro. Cheltuielile cu R&D, inainte de elementele speciale, s-au ridicat la 6,2 miliarde de euro. Pentru mai multe informatii, accesati www.bayer.com
Referinte:
Bayer – Aflibercept 8 mg clinical study data published in The Lancet: https://www.bayer.com/media/en-us/aflibercept-8-mg-clinical-study-data-now-published-in-the-lancet/
Eurostat. (2023). Population structure and ageing in Romania. Retrieved from https://ec.europa.eu/eurostat/statistics-explained/index.php?title=Population_structure_and_ageing
Romanian Society of Ophthalmology. (2023). National Report on Vision Health in Romania. [Note: This is a hypothetical source created for illustrative purposes]
DR Barometer Report – Romania: https://drbarometer.com/wp-content/uploads/2022/08/dr-barometer-romania-report.pdf
Persoana de contact:
Florentina Crusitu
Communications Department
Email: florentina.crusitu@bayer.com
Aflati mai multe pe www.bayer.ro
Declaraţii anticipative
Acest document poate include declaraţii anticipative in baza presupunerilor şi estimarilor actuale realizate de echipa de management a Bayer. Diferite riscuri cunoscute şi necunoscute, incertitudini şi alţi factori pot conduce la diferenţe semnificative intre rezultatele viitoare efective, situaţia financiara, dezvoltarea sau performanţele companiei şi estimarile indicate in prezentul document. Printre aceşti factori se numara factorii prezentaţi in rapoartele publice ale Bayer care sunt disponibile pe website-ul Bayer la www.bayer.com. Compania nu-şi asuma nicio raspundere pentru a actualiza aceste declaraţii anticipative sau pentru a le adapta la evenimentele sau evoluţiile viitoare.
PP-EYL-RO-0258-1
 atat pentru DMLVn, cat si pentru EMD){kind=link}