IMLYGIC este prima imunoterapie oncolitică care demonstrează beneficii terapeutice pentru pacienţii cu melanom avansat
THOUSAND OAKS, Calif. (16 noiembrie 2015) – Amgen a anunţat că CHMP (Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman) din cadrul Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), a adoptat o opinie favorabilă, recomandând ca IMLYGIC™ (talimogene laherparepvec) să fie aprobat pentru tratamentul adulţilor cu melanom nerezecabil, cu metastaze regionale sau la distanţă (stadiul IIIB, IIIC şi IVM1a) fără alte afecţiuni osoase, cerebrale, pulmonare sau viscerale. Dacă primeşte aprobarea Comisiei Europene, IMLYGIC ar fi primul dintr-o clasă de agenţi noi cunoscuţi sub numele de imunoterapii oncolitice.
IMLYGIC, administrat prin injecţie intralezională, este conceput să omoare celulele tumorale şi să declanşeze un răspuns imun antitumoral.
„Suntem mulţumiţi că IMLYGIC a primit un aviz favorabil din partea CHMP şi, dacă primeşte aprobarea Comisiei Europene, aşteptăm cu nerăbdare să continuăm colaborarea cu autorităţile de reglementare europene pentru a aduce această terapie inovatoare pe piață, în beneficiul pacienţilor,” a declarat Dr. Sean E. Harper, vice preşedinte executiv pe probleme de cercetare şi dezvoltare în cadrul Amgen. „Melanomul metastatic continuă să fie unul dintre tipurile de cancer cel mai dificil de tratat, necesitând adesea utilizarea mai multor metode de tratament. În pofida progreselor recente, rata de supravieţuire de cinci ani pentru pacienţii care nu pot beneficia de tratament chirurgical rămâne inacceptabil de scăzută, demonstrând necesitatea imperativă de identificare a abordărilor suplimentare pentru a ţine această boală sub control.”
La baza avizului favorabil din partea CHMP a stat un studiu clinic deschis, randomizat, global, de fază III, de evaluare a siguranţei şi eficacităţii IMLYGIC la pacienţii cu melanom în stadiul IIIB, IIIC sau IV, atunci când nu s-a recomandat rezecţia, comparativ cu factorul de stimulare a creșterii coloniilor de granulocite macrofage (GM-CSF). În studiul derulat pe 436 de pacienţi, IMLYGIC a îmbunătăţit semnificativ rata de răspuns durabil (durable response rate – DRR), obiectivul clinic primar al studiului, la populaţia în intenţie de tratament. DRR este definit ca procentul de pacienţi cu răspuns complet (complete response – CR) sau răspuns parţial (partial response – PR) menţinut continuu cel puţin şase luni. Un obiectiv clinic secundar cheie a fost supravieţuirea globală (overall survival – OS). Avizul favorabil al CHMP reflectă analizele de subgrup în care OS a fost cea mai înaltă la pacienţii cu melanom nerezecabil a cărui răspândire nu a depăşit pielea sau ganglionii limfatici.
Reacţiile adverse asociate cu tratamentul raportate cel mai frecvent au fost: oboseala, frisoanele, pirexia, greaţa, simptomele gripale şi durere la locul injectării. Per total, 98% dintre aceste reacţii adverse raportate au fost uşoare sau moderate. Cea mai frecventă reacţie adversă de grad 3 sau superior a fost celulita.
Melanomul este un tip de cancer de piele caracterizat de dezvoltarea necontrolată a melanocitelor, acestea fiind celulele responsabile pentru pigmentarea pielii.1 Melanomul este cea mai gravă şi mai agresivă formă de cancer de piele şi rămâne o problemă de sănătate publică în Uniunea Europeană (UE).2,3 S-a estimat că, în 2012, s-au înregistrat 56.000 cazuri noi de melanom în Franţa, Italia, Spania, Germania şi Marea Britanie, conducând la aproximativ 9.500 de decese.4,5
În urma acestui aviz din partea CHMP, Amgen aşteaptă în lunile următoare o decizie privind Autorizaţia de punere pe piaţă din partea Comisiei Europene. IMLYGIC se află de asemenea în curs de evaluare la Administraţia pentru Alimente şi Medicamente din SUA.
Despre IMLYGIC (talimogene laherparepvec) în UE
IMLYGIC este o imunoterapie oncolitică derivată din HSV-1, cunoscut uzual ca virus herpetic. IMLYGIC a fost modificat pentru a se replica în tumori şi pentru a produce proteina de stimulare a sistemului imunitar uman, GM-CSF. IMLYGIC omoară celulele tumorale şi determină eliberarea antigenilor derivaţi din tumori. Există ipoteze conform cărora, împreună cu GM-CSF, va promova un răspuns imun antitumoral sistemic şi un răspuns al celulelor T efectoare.
Despre IMLYGIC (talimogene laherparepvec) în SUA
IMLYGIC este un virus herpes simplex de tip 1 modificat genetic, injectat direct în tumori. IMLYGIC se replică în interiorul celulelor tumorale şi produce GM-CSF, o proteină imunostimulatoare. IMLYGIC determină apoi dezagregarea şi moartea celulei printr-un proces cunoscut sub numele de liză. Dezagregarea celulelor canceroase conduce la eliberarea antigenilor derivaţi din tumoare care, împreună cu GM-CSF derivată viral, pot contribui la încurajarea unui răspuns imun antitumoral. Nu se cunoaşte însă mecanismul de acţiune exact.
Despre parteneriatele derulate de Amgen având în prim plan imuno-oncologia
Amgen a implementat un program complex de dezvoltare clinică care investighează potenţialul imunoterapiilor oncolitice în melanom şi într-o varietate de alte tipuri de cancer.
Parteneriatele derulate recent de Amgen având în prim plan imuno-oncologia includ:
- O colaborare cu Merck pentru dezvoltarea IMLYGIC şi KEYTRUDA® (pembrolizumab), terapia anti-PD-1 oferită de Merck, în melanom şi cancer de cap şi gât cu celule scuamoase.
- O colaborare cu Roche privind un studiu de fază 1b de evaluare a siguranţei şi eficacităţii IMLYGIC în combinaţie cu terapia investigaţională anti-PDL1 de la Roche, atezolizumab (cunoscut şi ca MPDL3280A), la pacienţii cu diagnostic de cancer mamar triplu negativ şi cancer colorectal cu metastaze hepatice.
- Un acord strategic de licenţă şi colaborare în cercetare încheiat cu Kite Pharma pentru dezvoltarea şi comercializarea următoarei generaţii de imunoterapii noi cu limfocite T – receptori de antigen chimeric (CAR).
- Un acord de colaborare în cercetare încheiat cu MD Anderson’s Moon Shots Program, având în centru constructele de anticorpibi-specifici Amgen de mobilizare a limfocitelor T (BiTE®).
- Un acord de cercetare şi licenţă încheiat cu Xencor pentru dezvoltarea şi comercializarea agenţilor terapeutici noi în domeniul imunoterapiei în cancer şi al inflamaţiei. Colaborarea pentru cercetare reuneşte capacităţile Amgen în descoperirea ţintită şi agenţii terapeutici pe bază de proteine cu platforma de tehnologie bi-specifică XmAb® de la Xencor.
Despre Amgen
Amgen se angajează să elibereze potenţialul biologiei pentru pacienţii care suferă de boli grave prin descoperirea, dezvoltarea, fabricarea şi furnizarea agenţilor terapeutici umani inovatori. Această abordare începe cu utilizarea instrumentelor precum genetica umană avansată pentru a desluşi complexitatea bolii şi pentru a înţelege fundamentele biologiei umane.
Amgen pune accentul pe domenii în care cerinţele medicale sunt foarte slab satisfăcute şi se foloseşte de expertiza sa în producţia de agenţi biologici pentru a găsi soluţii care îmbunătăţesc nivelul stării de sănătate şi îmbunătăţesc dramatic vieţile oamenilor. Pionieră în biotehnologie din 1980, compania Amgen s-a dezvoltat, devenind una dintre principalele companii independente din domeniul biotehnologiei la nivel mondial, şi a ajuns la milioane de pacienţi din toată lumea iar în prezent dezvoltă un „pipeline” de medicamente cu potenţial inovator.
Pentru mai multe informaţii, vizitaţi www.amgen.com şi urmăriţi-ne pe pagina www.twitter.com/amgen.
Despre angajamentul Amgen faţă de oncologie
Amgen Oncologie se angajează să ajute pacienţii să lupte cu unele dintre cele mai dure tipuri de cancer, precum cele rezistente la medicamente, cele care evoluează rapid în organism şi cele pentru care există opţiuni de tratament limitate. Tratamentele paliative oferite de Amgen îi ajută pe pacienţi să combată anumite reacţii adverse ale chimioterapiei puternice, iar medicamentele şi imunoterapiile noastre vizează mai mult de o duzină de afecţiuni maligne diferite, de la cancer de sânge la tumori solide. Având decenii de experienţă în tratamentul pacienţilor cu diagnostic de cancer, Amgen continuă să îşi lărgească portofoliul de medicamente oncologice biosimilare şi inovatoare.
Declaraţii anticipative
Acest comunicat de presă conţine declaraţii anticipative la baza cărora se află aşteptările şi convingerile actuale ale Amgen Inc. şi ale subsidiarelor sale (Amgen sau noi) şi se află sub rezerva unui număr de riscuri, incertitudini şi presupuneri care ar putea conduce la diferenţe semnificative între rezultatele efective şi cele descrise. Toate declaraţiile, mai puţin cele ale faptelor istorice, sunt declaraţii care pot fi considerate declaraţii anticipative, inclusiv estimări de venituri, marje de operare, cheltuieli de capital, numerar, alte unităţi metrice financiare, rezultate sau practici preconizate, legale, de arbitraj, politice, de reglementare sau clinice, tipare sau practici ale clientului sau prescriptorului, activităţi de compensare şi rezultate şi alte astfel de estimări şi rezultate. Declaraţiile anticipative implică riscuri şi incertitudini semnificative, inclusiv cele discutate în continuare şi descrise mai detaliat în rapoartele Comisiei pentru Valori Mobiliare şi Schimb (Securities and Exchange Commission – SEC) depuse de Amgen Inc., inclusiv cel mai recent raport anual al companiei Amgen Inc. pe Formularul 10-K şi orice raport periodic ulterior pe Formularul 10-Q şi Formularul 8-K. Pentru informaţii suplimentare privind incertitudinile şi factorii de risc asociaţi cu activitatea noastră, consultaţi cele mai recente Formulare 10-K, 10-Q şi 8-K depuse de Amgen. Dacă nu se specifică altfel, Amgen furnizează aceste informaţii începând cu 22 oct. 2015 şi denunţă în mod expres orice obligaţie de a actualiza informaţiile cuprinse în acest comunicat de presă.
Nicio declaraţie anticipativă nu poate fi garantată iar rezultatele efective pot diferi semnificativ de cele pe care le preconizăm. Nu se poate garanta descoperirea sau identificarea unor candidaţi pentru produse noi sau dezvoltarea unor indicaţii noi pentru produsele existente iar trecerea de la concept la produs este incertă; în consecinţă, nu pot exista garanţii că un produs candidat sau dezvoltarea unei indicaţii noi pentru un produs existent va avea succes şi va deveni un produs comercial. Mai mult, rezultatele preclinice nu garantează acţiunea sigură şi eficientă la oameni, a candidatelor la statutul de produs.
Complexitatea corpului uman nu poate fi modelată perfect şi uneori adecvat de computer sau de sistemele de culturi celulare sau modelele pe animale. Timpul de care avem nevoie noi şi partenerii noştri pentru a încheia studii clinice şi pentru a obţine aprobarea autorităţii de reglementare pentru comercializarea produselor a variat în trecut şi preconizăm o variabilitate similară pe viitor. Dezvoltăm intern produse candidate şi prin colaborări, parteneriate şi asocieri de licenţiere. Produsele candidate derivate din relaţii pot face obiectul litigiilor între părţi sau se pot demonstra mai puţin eficiente şi sigure decât am crezut la momentul angajării într-o astfel de relaţie. De asemenea, noi sau alţii putem identifica siguranţa, reacţiile adverse sau probleme de fabricaţie la produsele noastre după punerea pe piaţă. Activitatea noastră ar putea fi afectată de investigaţii guvernamentale, litigii şi pretenţii de răspundere privind produsul. Dacă nu îndeplinim obligaţiile de conformitate din acordul de integritate corporativă pe care l-am încheiat cu guvernul SUA, există riscul de fi sancţionaţi sever. Depindem de terţe părţi pentru un procent semnificativ din capacitatea noastră de producţie pentru furnizarea unei părţi din produsele noastre actuale şi viitoare, iar limitele noastre de furnizare ar putea constrânge vânzarea unora dintre produsele noastre actuale şi dezvoltarea produselor candidate.
În plus, vânzarea produselor noastre (inclusiv produsele subsidiarelor noastre deţinute integral) este afectată de politicile de compensare impuse de plătitori terţă parte inclusiv guverne, planuri de asigurări private şi furnizori de îngrijire gestionate şi poate fi afectată de dezvoltări ale reglementărilor, clinice şi ale ghidurilor şi de tendinţe naţionale şi internaţionale spre îngrijirea gestionată şi limitarea costurilor de asistenţă medicală, cât şi legislaţia SUA care afectează preţurile şi compensarea produselor farmaceutice. Reglementările şi politicile de guvernare ale guvernului şi ale altor entităţi pot afecta dezvoltarea, utilizarea şi preţurile produselor noastre. În plus, concurăm cu alte companii în ceea ce priveşte o parte din produsele noastre comercializate cât şi pentru descoperirea şi dezvoltarea unor produse noi. Suntem de părere că unele dintre produsele noastre mai noi, candidatele la statutul de produse sau indicaţiile noi pentru produse existente pot face faţă concurenţei din momentul aprobării şi comercializării. Produsele noastre pot concura cu produse cu preţuri mai mici, compensate, cu performanţă superioară, sunt uşor de administrat sau concurează în alt mod cu produsele noastre. În plus, deşi Amgen şi partenerii săi obţin periodic brevete pentru produsele şi tehnologia lor, protecţia oferită de brevete şi de cererile de brevet produselor noastre poate fi pusă la încercare, anulată sau înşelată de către competitorii noştri sau ai partenerilor noştri şi nu se pot oferi garanţii privind abilitatea noastră sau a partenerilor noştri de a obţine sau menţine protecţia prin brevet pentru produsele noastre sau candidatele la statutul de produs. Nu putem garanta că vom putea realiza produse cu succes pe piaţă sau că vom putea menţine succesul comercial al produselor noastre existente. Preţul acţiunilor noastre poate fi afectat de oportunitatea efectivă sau percepută pe piaţă, poziţia competitivă şi succesul sau eşecul produselor noastre sau al candidatelor la statutul de produs. Mai mult, descoperirea problemelor semnificative la un produs similar cu unul dintre produsele noastre care implică o clasă întreagă de produse ar putea avea un efect negativ puternic asupra vânzărilor produselor afectate şi asupra activităţii noastre şi a rezultatelor operaţiunilor. Eforturile noastre de integrare a operaţiunilor companiilor pe care le-am preluat ar putea să nu aibă succes. Este posibil să ne confruntăm cu dificultăţi, întârzieri sau costuri neaşteptate şi să nu obţinem beneficiile şi reducerile de costuri anticipate în planul nostru de reorganizare continuă. Performanţa noastră în afaceri ar putea afecta sau limita capacitatea Consiliului nostru de administraţie de a declara un dividend sau capacitatea lor de a plăti un dividend sau de a răscumpăra capitalul nostru iniţial.
Informaţiile ştiinţifice discutate în acest comunicat de presă cu privire la candidatele noastre la statutul de produs sunt limitate la teritoriul Uniunii Europene. Astfel de candidate la statutul de produs nu sunt aprobate de Administraţia pentru Alimente şi Medicamente din SUA sau de Comisia Europeană şi nu se pot trage şi nu trebuie trase concluzii privind siguranţa sau eficacitatea candidatelor la statutul de produs.
CONTACT:
Amgen, România
Gábor Sztaniszláv, Director General Amgen România
+40 725 355 353
Cristina Neacșu, Director Medical Amgen România
+40 722 671 703
Referinţe:
1. National Cancer Institute, National Institute of Health, U.S. Dept. of Health and Human Services. What You Need to Know
About Melanoma and Other Skin Cancers. June 2010.http://www.cancer.gov/cancertopics/wyntk/skin. Accessed October 8, 2015.
2. Melanoma Skin Cancer Overview. American Cancer Society. http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003063-pdpdf. Accessed October 8, 2015.
3. Skin cancer incidence statistics. Cancer Research UK. http://www.cancerresearchuk.org/health-professional/cancer- statistics/statistics-by-cancer-type/skin-cancer/incidence#heading-Six. Accessed October 8, 2015.
4. GLOBOCAN 2012. http://globocan.iarc.fr/old/summary_table_site-
html.asp?selection=16120&title=Melanoma+of+skin&sex=0&type=1&window=1&europe=4&sort=0&submit=%C2%A0Execute. Accessed October 12, 2015.
5. GLOBOCAN 2012. http://globocan.iarc.fr/old/summary_table_site- html.asp?selection=16120&title=Melanoma+of+skin&sex=0&type=0&window=1&europe=4&sort=0&submit=%C2%A0Execute. Accessed October 12, 2015.
