Merck anunta noi dovezi de consolidare a datelor pentru utilizarea in conditii de siguranta si eficacitate a medicamentului MAVENCLAD, in timpul pandemiei de COVID-19.
- O noua analiza indica un model specific de repopulare imuna la pacientii tratati cu MAVENCLAD, care poate contribui la capacitatea acestora de a lupta impotriva infectiilor si de a dezvolta anticorpi protectori in urma administrarii vaccinurilor.
- Un studiu independent din Israel a aratat ca pacientii tratati cu MAVENCLAD carora li s-a administrat vaccinul COVID-19 au putut dezvolta un raspuns imun similar cu cel al subiectilor sanatosi.
- Datele de siguranta actualizate arata ca pacientii cu COVID-19 confirmati sau suspectati, in tratament cu MAVENCLAD, continua sa aiba un curs al bolii similar cu populatia generala.
Darmstadt, Germania, 28 aprilie 2021 – Merck, o importanta companie de stiinta si tehnologie, anunta o noua analiza din sub-studiul MAGNIFY-MS care arata un model specific de repopulare imuna la pacientii cu scleroza multipla recidivanta (SMR) tratati cu MAVENCLAD® (cladribina comprimate), care poate contribui la capacitatea acestora de a lupta impotriva infectiilor si de a dezvolta anticorpi protectori in urma administrarii vaccinurilor. Datele au fost prezentate la Reuniunea anuala a Academiei Americane de Neurologie (AAN) din 2021, care a avut loc in perioada 17-22 Aprilie 2021.
In studiul MAGNIFY- MS, reducerea celulelor B cu memorie a aparut inca de la o luna dupa initierea tratamentului cu MAVENCLAD, având cele mai scazute niveluri sustinute timp de pâna la 12 luni, in timp ce celulele B naive, care sunt necesare pentru generarea de anticorpi dupa vaccinare, au inceput sa se recupereze imediat.
Datele din MAGNIFY- MS, prezentate anterior, au indicat faptul ca pacientii carora li s-a administrat MAVENCLAD pot dezvolta raspunsuri la vaccinurile impotriva gripei si a varicelei zosteriene, indiferent de numarul de limfocite.
„Constatarile prezentate la AAN continua sa imbunatateasca intelegerea modului in care MAVENCLAD actioneaza asupra sistemului imunitar si modul in care aceasta poate exercita un efect terapeutic la pacientii cu scleroza multipla in timp ce repopuleaza celulele care sustin raspunsurile imune”, a declarat Dr. Heinz Wiendl, , Departamentul de Neurologie, Universitatea din Muenster, Germania. „Aceste date importante indica faptul ca, pe lânga efectul asupra recaderilor si progresiei SM, pacientii tratati cu MAVENCLAD pot fi capabili sa dezvolte simultan un raspuns adecvat la vaccin – o constatare deosebit de importanta in acest moment.”
In plus, un studiu independent recent realizat de Prof. Anat Achiron, in Centrul de Scleroza Multipla al Centrului Medical Sheba, Universitatea din Tel Aviv, Israel, si publicat recent in Therapeutic Advances in Neurological Disorders, arata ca pacientii care au luat MAVENCLAD au reusit sa genereze anticorpi COVID-19 in urma vaccinului ARNm de la Pfizer/BioNTech administrat la 4,4 luni dupa ultima doza de Mavenclad. Analiza observationala a aratat ca toti cei 23 de pacienti cu scleroza multipla recurent – remisiva tratati cu MAVENCLAD carora li s-a administrat vaccinul Pfizer/ BioNTech ARNm, au dezvoltat anticorpi IgG, SARS- COV- 2 [titrul anticorpilor >1, 1 este considerat pozitiv; median=7, 0], care a fost similar cu grupul de comparatie al pacientilor cu SM care nu au primit tratament imunomodulator si cel al subiectilor sanatosi.
Raspunsul umoral la vaccinul COVID-19 a fost independent de numarul de limfocite. Aceste constatari apar unice pentru MAVENCLAD in comparatie cu alte terapii SM de inalta eficacitate. Nu au fost identificate rezultate neasteptate privind siguranta dupa prima si a doua doza de vaccinare Pfizer/BioNTech COVID-19 la pacientii cu SM, potrivit unei alte publicatii recente din Jurnalul pentru Scleroza Multipla.
„Pentru pacientii tratati cu MAVENCLAD, atingerea unui status in care isi pot trai viata cât mai normal posibil in timpul unei pandemii globale este de cea mai mare importanta pentru noi”, a declarat Dr. Danny Bar-Zohar, Global Head of Development, Healthcare business al companiei Merck. „Dincolo de schema convenabila de administrare orala, eficacitatea dovedita si profilul de siguranta bine caracterizat al MAVENCLAD, datele nou generate arata acum dovezi incurajatoare pentru capacitatea de a genera un raspuns adecvat de producere a anticorpilor dupa vaccinarea impotriva COVID-19, care este atât de important pentru pacienti.”
Capacitatea de a dezvolta un raspuns imun adecvat este esentiala, deoarece pandemia de COVID-19 are impact asupra pacientilor care traiesc cu boli cronice in intreaga lume. Asa cum s-a prezentat la AAN si, de asemenea, a fost publicata in MSaRD, o analiza actualizata a datelor de siguranta a oferit o imagine asupra rezultatelor la pacientii cu COVID-19, in tratament cu MAVENCLAD. Analiza bazei de date privind siguranta a inclus cazuri confirmate (n=160) sau suspectate (n=101) de infectie cu COVID-19. Majoritatea pacientilor au prezentat simptome respiratorii usoare pâna la moderate si nici unul nu a necesitat ventilatie mecanica. Pacientii in tratament cu MAVENCLAD au avut un curs similar al bolii, comparativ cu populatia generala care a dobândit COVID-19.
Despre MAVENCLAD®
MAVENCLAD® este o terapie orala de scurta durata care vizeaza selectiv si periodic limfocitele considerate a fi parte integranta a procesului patologic din SM recidivanta (SMR). In august 2017, Agentia Europeana pentru Medicamente a acordat autorizatia de punere pe piata pentru MAVENCLAD® pentru tratamentul formelor recidivante de scleroza multipla (SMR) in cele 28 de tari ale Uniunii Europene (UE) in plus fata de Norvegia, Liechtenstein si Islanda. MAVENCLAD® a fost de atunci aprobat in peste 80 de tari, inclusiv Canada, Australia si SUA. Consultati Rezumatul caracteristicilor produsului pentru detalii suplimentare.
Programul de dezvoltare clinica pentru cladribina comprimatele include:
- Studiul CLARITY (Cladribine Tablets Treating MS Orally): un studiu de faza III, care s-a desfasurat pe durata a doi ani, controlat placebo, conceput pentru a evalua eficacitatea si siguranta cladribinei comprimate ca monoterapie la pacientii cu SMRR.
- Studiul de extensie CLARITY: un studiu de faza III, controlat placebo, care a urmat studiului CLARITY. Acesta a evaluat siguranta si eficacitatea exploratorie a cladribinei comprimate pe parcursul a doi ani suplimentari dupa studiul CLARITY, conform schemei de administrare a tratamentului pentru anii 3 si 4.
- Studiul ORACLE MS (Oral Cladribine in Early MS): un studiu de faza III, care s-a desfasurat pe durata a doi ani, controlat placebo, conceput pentru a evalua eficacitatea si siguranta cladribinei comprimate ca monoterapie la pacientii cu risc de aparitie a SM (pacienti care au prezentat un prim eveniment clinic sugestiv pentru SM).
- Studiul ONWARD: un studiu de faza II, controlat placebo, conceput in principal pentru a evalua siguranta si tolerabilitatea adaugarii tratamentului cu cladribina comprimate la pacientii cu forme recurente de SM, care au prezentat activitate a bolii in timpul tratamentului cu interferon.
- PREMIERE: un registru de siguranta observational, ce urmareste pe termen lung pacientii cu SM care au participat la studii clinice cu administrare de cladribina comprimate.
In studiul CLARITY, cel mai frecvent raportat eveniment advers la pacientii tratati cu cladribina comprimate a fost limfopenia (26,7% in cazul administrarii de cladribina si 1, 8% in cazul administrarii placebo). Incidenta infectiilor a fost de 48,3% in cazul administrarii clardibinei comprimate si de 42,5% in cazul administrarii placebo, 99, 1% si, respectiv, 99, 0% fiind evaluate usor pâna la moderat de catre investigatori. Evenimentele adverse raportate in alte studii clinice au fost similare.
Despre sub-studiul MAGNIFY-MS
Sub-studiul MAGNIFY- SM a fost efectuat pentru a evalua dinamica subgrupului de celule imune periferice si modelele de repopulare in primele 12 luni de tratament cu MAVENCLAD la 57 de pacienti. Numarul absolut de celule si variatia procentuala fata de valoarea initiala au fost evaluate pentru subtipurile de celule imune adaptive si imunoglobuline. Rezultatele au aratat ca exista un debut precoce al actiunii, cu cele mai multe subtipuri de celule B ajungând la cel mai redus nivel pâna in luna a doua. Subtipurile celulelor T au aratat reduceri la momente de timp ulterioare (in principal intre lunile trei si sase) si nu s-au observat modificari pentru alte subtipuri de celule (NK). Reducerea celulelor B cu memorie a fost sustinuta pâna in luna 12; celulele B reglatoare s-au recuperat pâna in luna a treia, apoi au crescut peste nivelurile initiale.
Despre scleroza multipla
Scleroza multipla (SM) este o afectiune cronica, inflamatorie a sistemului nervos central si este cea mai frecventa boala neurologica non-traumatica, invalidanta, la adultii tineri. Se estimeaza ca aproximativ 2,8 milioane de persoane au SM in intreaga lume. Cele mai frecvente simptome de SM includ vedere incetosata, amorteala sau furnicaturi la nivelul membrelor si probleme de coordonare. Formele recidivante de scleroza multipla sunt cele mai frecvente.
Merck in Neurologie si Imunologie
Merck are o mostenire de lunga durata in neurologie si imunologie, cu o experienta semnificativa in cercetare si dezvoltare pentru scleroza multipla (SM). Portofoliul actual al companiei include doua medicamente pentru tratamentul sclerozei multiple recidivante – Rebif® (interferon beta-1a) si MAVENCLAD® (cladribina comprimate). In plus fata de angajamentul Merck in domeniul sclerozei multiple, compania are de asemenea o preocupare axata pe descoperirea de noi terapii care au potential in alte boli neuroinflamatorii mediate imun, inclusiv lupusul eritematos sistemic (LES).
Toate comunicatele de presa Merck sunt distribuite prin e-mail in acelasi timp in care devin disponibile pe site-ul Merck. Va rugam sa accesati www.merckgroup.com/subscribe pentru a va inregistrati online, pentru a modifica selectia sau pentru a intrerupe acest serviciu.
Despre Merck
Merck, o companie lider in domeniul stiintei si tehnologiei, opereaza in domeniul sanatatii, al stiintei vietii si al electronicii. Aproximativ 58.000 de angajati lucreaza pentru a face o diferenta pozitiva in viata a milioane de oameni in fiecare zi, creând modalitati mai bune si durabile de a trai. De la avansarea tehnologiilor de editare a genelor si descoperirea unor modalitati unice de a trata cele mai provocatoare boli pâna la a permite inteligenta dispozitivelor – compania este peste tot. In 2020, Merck a generat vânzari de 17,5 miliarde EUR in 66 de tari.
Explorarea stiintifica si antreprenoriatul responsabil au fost esentiale pentru progresele tehnologice si stiintifice ale Merck. Acesta este modul in care Merck a prosperat de la fondarea sa in 1668. Familia fondatoare ramâne proprietarul majoritar al companiei. Merck detine drepturile globale asupra numelui si marcii Merck. Singurele exceptii sunt Statele Unite si Canada, unde sectoarele de afaceri din Merck functioneaza ca EMD Serono in domeniul asistentei medicale, MilliporeSigma in stiinta vietii si EMD Electronics.
RO-MAV-00049
Aprilie 2021
