Toujeo®obţine aprobarea în Uniunea Europeană pentru tratamentul diabetului zaharat la adulți

– O insulină bazală de generație nouă,eficace în controlul glicemiei cu reducerea episoadelor confirmate de  –

 Sanofia anunța recent că autorizația de punere pe piață în Europa pentru medicamentulToujeo^® (insulină glargin [de origine ADNr] injectabilă, 300 U/ml)a fostemisă. Toujeo este o insulină bazală de nouă generațieindicată pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 1 și 2.

„Obținereaautorizației de punere pe piață pentru Toujeo în Uniunea Europeană reprezintă un succes major pentru Sanofi, contribuind la extinderea portofoliului nostru integrat de soluții pentru persoanele cu diabet din Europa”, a declarat Pierre Chancel, Senior Vice-Preşedinte al Diviziei Globale Diabet a Sanofi. „Toujeo le oferă persoanelor cu diabet, precum şi medicilor, o nouă opțiunepentru gestionarea acestei boli şi reconfirmă angajamentul nostru de a oferi soluții de calitate pentru tratamentuldiabetului”.

Decizia Comisiei Europene de a aproba punerea pe piațăa medicamentului Toujeo se bazează pe rezultatele programului de studii clinice EDITION, care includemai multe studii internaționale de fază III, care au evaluat eficacitatea şi siguranța Toujeo, comparativ cu Lantus^®(insulină glargin [de origine ADNr] injectabilă, 100 U/ml), la peste 3.500 de adulți cu diabet zaharat de tip1 sau 2,necontrolați cutratamentulactual^1-6.

Studiile au demonstrat că Toujeoeste comparabil cu Lantus în ceea ce privește controlul glicemiei, având un profil de siguranță favorabil. Incidența evenimentelor confirmate de hipoglicemie a fost mai scăzută în cazul administrării Toujeo, comparativ cu Lantus, în orice moment din zi şi în timpul nopții, la adulții cu diabet zahat de tip 2⁷. De asemenea, Toujeo a demonstrat, comparativ cu Lantus, un control al glicemiei mai stabil şi mai previzibil, precum şi o variabilitate scăzută a glicemiei, efect care durează peste 24 de ore la adulții cu diabet zaharat de tip 1^8-10.

„Majoritatea persoanelor care au diabet şi necesită insulină încă nu reușesc să atingă un nivel de control adecvat al glicemiei!”, a declarat Profesorul Robert Ritzel, Head of the Clinic of Endocrinology, Diabetology and Addiction Medicine, Klinikum Schwabing, Städtisches Klinikum München GmbH, Munich, Germania. „Oferind un control stabil al glicemiei şi o variabilitate redusă, precum şi reducerea evenimentelor de hipoglicemie la persoanele cu diabet zaharat de tip 2, Toujeo reprezintă o nouă soluţie pentru a răspunde acestor nevoi nerezolvate.”

Autorizația de punere pe piață acordată pentru Toujeode Comisia Europeană este aplicabilă în cele 28 de state membre ale Uniunii Europene, precum şi în Islanda, Liechtenstein şi Norvegia, fiind precedată de avizul favorabil acordat de Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA),din 26 februarie. Toujeo a fost aprobat de AdministrațiaAmericană pentru Alimente şi Medicamente (FDA) şi este evaluat, în acest moment, şi de alte autorități de reglementare din lume.

Despre Toujeo

Cu toate că insulina bazală este un standard în tratamentul pentru diabet zaharat de mai multe decenii, există, în continuare,nevoi medicale semnificative neacoperite, aproape jumătate dintre persoanele cu diabettratateneajungând să-şi atingă valorile ţintă ale glicemiei^11-16. În plus, este, adesea, dificil să se ajungă la doza optimă de insulină, în faza de iniţiere sau întreţinere. Toujeo^® este o insulină bazală analog de nouă generaţie, care se administrează o singură dată pe zi şi conţine o substanță activă(insulina glargin), care are un raport risc/beneficiu bine stabilit¹⁷. Depozitul compact pe care îl formează la nivel subcutanat determină un profil farmacocinetic/farmacodinamic mai stabil şi mai prelungit^8-10.

Rezultatele obținuteînprogramul de studii clinice EDITION au demonstrat că,din punct de vedere al eficacității, controlul glicemiei după administrarea Toujeo este comparabil cu cel obținut cu ajutorul Lantus. La pacienții cu diabet zaharat de tip 2 care au primit asociat,fie medicație anti-hiperglicemic non-insulinic, fie insulină prandială,incidența evenimentelor de hipoglicemie confirmate (în orice moment din zi şi noapte) a fost mai scăzută la paciențiitratați cu Toujeo, comparativ cu cei tratați cu Lantus.Acest fapta fost evidențiat printr-o reducere cu 18% a riscului la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 tratați cu insulină bazală în asociere, fie cu un medicament anti-hiperglicemic non-insulinic,și o reducere cu 21%, la cei care asociauinsulina prandială, începând cu săptămâna a noua şi până la finalul perioadei de studiu. În general, aceste efecte asupra riscului de hipoglicemie au fost constante,indiferent de vârstă, gen, IMC şi durata diabetului (sub 10 ani şi egală sau mai mare de 10 ani), la paciențiitratați cu Toujeo comparativ cu cei tratați cu Lantus. La pacienții cu diabet zaharat de tip 1 la care s-a administrat Toujeo, incidența episoadelor de hipoglicemie a fost similară comparativ cu cei tratați cu Lantus.¹⁸

DespreDivizia de Diabet a Sanofi

Sanofi şi-a asumat angajamentul de a-i ajuta pe pacienți să gestioneze provocările complexe pe care le presupune diabetul, prin soluții inovatoare, integrate şi personalizate. Pornind de la contribuțiile valoroase ale persoanelor care trăiesc cu această boală, compania încheie parteneriate pentru a oferi soluții de diagnosticare, terapii, servicii şi dispozitive, inclusiv sisteme inovatoare de monitorizare a glicemiei. Sanofi comercializează medicamente injectabile, inhalabile şi orale pentru persoanele cu diabet zaharat de tip 1 sau 2.

Despre Sanofi

Sanofi, lider mondial în producția de medicamente, descoperă, dezvoltă și distribuie soluții terapeutice pentru a îmbunătăți viața tuturor oamenilor. Sanofi deţine atuuri importante în domeniul sănătăţii şi se bazează pe 7 platforme de creştere: soluţii pentru diabet, vaccinuri de uz uman, produse inovatoare, boli rare, produse fără prescripţie medicală, pieţe emergente şi sănătatea animalelor. Sanofi este cotată la bursele de valori din Paris (EURONEXT: SAN) şi New York (NYSE: SNY)

Referinţe

1. Riddle MC, et al. Diabetes Care. 2014;37(10):2755-62. DOI: 10.2337/dc14-0991.
2. Yki-Järvinen H, et al. Diabetes Care. 2014;37(12):3235-43. DOI: 10.2337/dc14-0990.
3. Bolli GB, et al. Diabetes Obes Metab. 2015:epub ahead of print. DOI: 10.1111/dom.12438.
4. Home P, et al. Oral presentation abstract #148 presented at EASD, Vienna, September 15-19, 2014. Available from http://www.easdvirtualmeeting.org/resources/16864. Date accessed: April 2015.
5. Matsuhisa M, et al. ePoster abstract #975 presented at EASD, Vienna, September 15-19, 2014. Available from http://www.easdvirtualmeeting.org/resources/17806. Date accessed: April 2015.
6. Terauchi Y, et al. ePoster abstract #976 presented at EASD, Vienna, September 15-19, 2014. Available from http://www.easdvirtualmeeting.org/resources/17807. Date accessed: April 2015.
7. Ritzel R, et al. ePoster abstract #963 presented at EASD, Vienna, September 15-19, 2014. Available from http://www.easdvirtualmeeting.org/resources/18908. Date accessed: April 2015.
8. Steinstraesser A, et al. Diabetes Obes Metab. 2014;16(9):873-6. DOI: 10.1111/dom.12283.
9. Becker RHA, et al. Diabetes Care. 2015;38(4):637-43. DOI: 10.2337/dc14-0006.
10. Shiramoto M, et al. Diabetes Obes Metab. 2015;17(3):254-60. DOI: 10.1111/dom.12415.
11. Banegas JR, et al. Eur Heart J. 2011;32(17):2143-52. DOI: 10.1093/eurheartj/ehr080.
12. Stark Casagrande S, et al. Diabetes Care. 2013;36(8):2271-9. DOI: 10.2337/dc12-2258.
13. Chan JCN, et al. Diabetes Care. 2009;32(2):227-33. DOI: 10.2337/dc08-0435.
14. Choi YJ, et al. Diabetes Care. 2009;32(11):2016-20. DOI: 10.2337/dc08-2228.
15. Steinberg BA, et al. American Heart Journal. 2008;156(4):719-27. DOI: 10.1016/j.ahj.2008.05.020.
16. Vouri SM, et al. Journal of managed care pharmacy : JMCP. 2011;17(4):304-12.
17. Gerstein HC, et al. N Engl J Med. 2012;367(4):319-28. DOI: 10.1056/NEJMoa1203858.
18. Toujeo^® EU Summary of Product Characteristics, 2015.

Declarații cu caracter previzional Sanofi

Prezentul comunicat de presă conține declarații cu caracter previzional (forward-looking statements) în sensul Private Securities Litigation Reform Act din 1995, cu modificările ulterioare. Declarațiile cu caracter previzional sunt acele declarații care nu au un caracter istoric. Aceste declarații includ proiecții şi estimări, precum şi supozițiile şi declarațiile care stau la baza acestora şi care se referă la planurile, obiectivele, intențiile şi așteptările legate de rezultatele financiare, evenimentele, operațiunile, serviciile, dezvoltările de produse şi potențialul produselor în viitor, precum şi declarațiile privind performanța viitoare. Declarațiile cu caracter previzional sunt în general identificate prin cuvintele „așteaptă”, „anticipează”, „consideră”, „intenționează”, „estimează”, „planifică” şi alte expresii similare. Deși managementul Sanofi consideră că așteptările reflectate de declarațiile cu caracter previzional sunt rezonabile, investitorii sunt avertizați că informațiile şi declarațiile cu caracter previzional se supun diferitelor riscuri şi incertitudini, multe din acestea fiind dificil de previzionat şi fiind în general în afara controlului Sanofi, ceea ce poate conduce la diferențe semnificative între rezultatele şi evoluțiile reale şi cele care sunt exprimate, implicate sau proiectate prin declarațiile şi informațiile cu caracter previzional. Aceste riscuri şi incertitudini includ, printre altele, incertitudinile inerente activităților de cercetare şi dezvoltare, datele şi analizele clinice viitoare, inclusiv post marketing, deciziile autorităților de reglementare, cum ar fi FDA sau EMA, cum ar fi cele referitoare la dacă şi când să aprobe o cerere pentru un medicament, dispozitiv sau produs biologic, ce poate fi depusă pentru orice astfel de produse candidate, precum şi deciziile acestora referitoare la etichetare şi alte chestiuni care ar putea afecta disponibilitatea sau potențialul comercial al acestor produse candidate, absențagaranției că produsele candidate vor avea succes comercial, aprobarea viitoare şi succesul comercial viitor al alternativelor terapeutice, precum şi cele discutate sau identificate în documentele publice depuse la SEC şi AMF de Sanofi, inclusiv cele menționate la rubrica „factori de risc” şi „declarații prudente privind declarațiile cu caracter previzional” din raportul anual al Sanofi din Formularul 20-F pentru anul încheiat la 31 decembrie 2014. Sanofi nu își asumă angajamentul de a actualiza sau revizui informațiile şi declarațiile cu caracter previzional, sub rezerva reglementărilor aplicabile.