Mesajul de deschidere<\/strong> a venit \u0219i din partea dr. Martine Dehlinger Kremer<\/em>, pre\u0219edinte EUCROF, care a vorbit despre noua legisla\u021bie a Uniunii Europene privind studiile clinice (Nr. 536\/2014), ce urmeaz\u0103 s\u0103 se aplice \u00eencep\u00e2nd cu data de 31.01.2023. \u00cen acest sens, European Commission (EC), Heads of Medicines Agencies (HMA) \u0219i European Medicines Agency (EMA) au stabilit \u00eempreun\u0103 planul de ac\u021biune \u0219i priorit\u0103\u021bile pentru perioada 2022-2026, care s\u0103 conduc\u0103 la \u00eembun\u0103t\u0103\u021birea mediului de cercetare clinic\u0103 \u0219i s\u0103 sprijine pacien\u021bii \u00een utilizarea sigur\u0103 a unor medicamente inovative la nivelul UE.<\/p>\n S-a concluzionat la finele acestui panel c\u0103 dezvoltarea studiilor clinice \u00een \u021bara noastr\u0103 reprezint\u0103\u00a0 un deziderat \u0219i un obiectiv extrem de important. \u00cen acest moment, dup\u0103 cel pu\u021bin zece ani \u00een care Rom\u00e2nia aproape a fost scoas\u0103 de pe harta studiilor clinice interna\u021bionale, din partea Agen\u021biei Na\u021bionale a Medicamentului exist\u0103 o colaborare sus\u021binut\u0103 \u0219i toat\u0103 proiectele sunt aprobate \u00een scurt timp, astfel ca urm\u0103torul pas ar fi aducerea a c\u00e2t mai multe proiecte de cercetare clinic\u0103 at\u00e2t de c\u0103tre CRO-uri (companiile conduc\u0103toare de studii clinice\/clinical research organizations) c\u00e2t \u0219i de companiile farmaceutice. Vor fi depuse eforturi \u00een mediul academic pentru a porni cu proiecte proprii, at\u00e2t prin colaborare cu industria farmaceutic\u0103, dar \u0219i cu ajutorul altor resurse de finan\u021bare, respectiv colabor\u0103rile care trebuie stabilite cu Comisia European\u0103 \u0219i cu agen\u021biile de cercetare de la nivel european, \u0219i nu \u00een ultimul r\u00e2nd, colabor\u0103rile noastre interne, na\u021bionale care trebuie s\u0103 func\u021bioneze. Este important ca num\u0103rul de proiecte interna\u021bionale de cercetare clinic\u0103 s\u0103 creasc\u0103 semnificativ, \u00eentruc\u00e2t acestea aduc medica\u021bia inovatoare foarte rapid c\u0103tre pacien\u021bi, \u0219i, totodat\u0103, un volum financiar important \u00een \u021bara noastr\u0103, iar impactul e unul deosebit. Nu \u00een ultimul r\u00e2nd aceste proiecte asigur\u0103 cercet\u0103torilor rom\u00e2ni o vizibilitate interna\u021bional\u0103 deosebit\u0103 prin colabor\u0103rile stabilite cu colegii de afar\u0103.<\/p>\n Urm\u0103toarea tem\u0103 discutat\u0103 a vizat impactul r\u0103zboiului din Ucraina asupra cercet\u0103rilor clinice. <\/strong>Au luat parte la discu\u021bie, online, Dr. Sergii Rasputniak<\/em> – de la Centrul de expertiz\u0103 de stat al Ministerului S\u0103n\u0103t\u0103\u0163ii \u0219i \u0218ef de laborator \u0219i bune practici clinice (GCP, GCL) Ucraina \u0219i Dr. Evgeny Levenko<\/em> \u2013 Country Manager ARSENIA Kiev. Mesajul transmis de cei doi a fost c\u0103 drepturile, siguran\u021ba \u0219i bun\u0103starea subiec\u021bilor studiului sunt cele mai importante aspecte care ar trebui s\u0103 prevaleze asupra intereselor \u0219tiin\u021bei \u0219i ale societ\u0103\u021bii. Astfel, de la \u00eenceputul r\u0103zboiului, SEC (State Expert Center din cadrul Ministerului S\u0103n\u0103t\u0103\u021bii) a primit 201 notific\u0103ri cu privire la transferul a 428 de subiec\u021bi c\u0103tre alte centre (272 de subiec\u021bi au fost transfera\u021bi \u00een str\u0103in\u0103tate). Date fiind dificult\u0103\u021bile de r\u0103zboi prin care trec, \u00een perioada februarie-octombrie 2022 au fost suspendate 42 de studii clinice care trebuiau \u00eencepute \u0219i s-a renun\u021bat la recrutarea a 246 pacien\u021bi \u00een Ucraina.<\/p>\n \u00cen cadrul celui de-al doilea panel s-a discutat despre oportunit\u0103\u021bile \u0219i provoc\u0103rile pentru Rom\u00e2nia \u0219i vecinii s\u0103i, pentru a spori contribu\u021bia la studiile clinice interna\u021bionale \u00een contextul actual geopolitic. <\/strong>Moderatorul dezbaterii a fost Dr. C\u0103t\u0103lina S\u00e2rbu<\/em> \u2013 fost pre\u0219edinte ACCSCR, iar \u00een cadrul discu\u021biei au luat parte: Dr. Adriana Vasilache<\/em> \u2013 Director Opera\u021biuni Clinice IQVIA, Vlad Croitoru<\/em> \u2013 Senior Manager, Clinical Operations PAREXEL Country Head Rom\u00e2nia&Moldova, Dr. Yuri Titov<\/em> – Country Director PSI CRO Ungaria \u0219i Dr. Lucia Turcan<\/em> \u2013 profesor \u00een cadrul Universit\u0103\u021bii de Medicin\u0103 \u0219i Farmacie \u201eNicolae Testemitanu\u201d din Chi\u0219in\u0103u \u0219i vicepre\u0219edinte al Comisiei de Etic\u0103 din Rep.Moldova.<\/p>\n Costul \u00eencerc\u0103rilor cre\u0219te \u00een permanen\u021b\u0103 complexitatea, iar termenele str\u00e2nse pun mai mult\u0103 presiune asupra nevoii de resurse pentru implementarea \u0219i controlul fiec\u0103rui pas.<\/p>\n Recrutarea \u0219i re\u021binerea pacien\u021bilor reprezint\u0103 o provocare major\u0103 pentru cei care efectueaz\u0103 studii.<\/p>\n \u00cen ceea ce prive\u0219te \u021bara noastr\u0103, odat\u0103 cu noua lege, se a\u0219teapt\u0103 ca volumul de business s\u0103 creasc\u0103 iar marea provocare va fi sprijinirea centrelor existente de desf\u0103\u0219urare a studiilor \u0219i \u00eenfiin\u021barea unora noi. Totodat\u0103 e important\u0103 \u00eenlocuirea muncii administrative cu tehnologia, \u00eenrolarea de pacien\u021bi noi \u0219i exist\u0103 speran\u021be mari \u00een ceea ce prive\u0219te lucrul cu fi\u0219ele medicale electronice \u00een urm\u0103torul an.<\/p>\n Lipsa personalului calificat este o alt\u0103 provocare \u0219i trebuie luate c\u00e2t mai urgent m\u0103suri pentru a nu pierde cote din studiile clinice care vor fi alocate Rom\u00e2niei.<\/p>\n Simpozionul a continuat cu urm\u0103toarea tem\u0103 privind proiectele de studii inovatoare \u00een faza incipient\u0103 de dezvoltare clinic\u0103 \u201eearly phases\u201d, <\/strong>prezentare sus\u021binut\u0103 de Dr. Med. Eugenia Prohin<\/em>, Manager International Clinical Operation ARSENIA Exploratory Medicine din Germania. Studiile clinice au crescut exponen\u021bial din 2000 p\u00e2n\u0103 \u00een 2018 \u0219i a fost subliniat\u0103 \u00een cadrul prezent\u0103rii necesitatea \u201cprotocoalelor master\u201d pentru studiile care implic\u0103 mai multe medicamente sau mai multe boli (sau ambele), pentru a genera eficient dovezi pentru medicamentele de precizie.<\/p>\n Conferin\u021ba a continuat cu tema privind studiile clinice descentralizate \u00een UE: mediul de reglementare \u0219i preg\u0103tirea \u00een r\u00e2ndul profesioni\u0219tilor din domeniul s\u0103n\u0103t\u0103\u021bii \u0219i al sponsorilor, pentru a le implementa, <\/strong>al\u0103turi de Muirinn Cullenn – <\/em>Director Opera\u021bional la ICON Ireland \u0219i Stacey Fergusson, PhD<\/em> – Director de Dezvoltare Corporativ\u0103 la Illingworth Research Group din UK. Studiile clinice descentralizate (DCT) sunt cele \u00een care toate sau unele activit\u0103\u021bi au loc de la distan\u021b\u0103 de investigator, la pacient acas\u0103, \u00een afara centrului de \u00eenrolare din spital sau clinic\u0103. Aceasta \u00eenseamn\u0103 c\u0103 activit\u0103\u021bile legate de DCT pot fi executate prin tele-vizite \u0219i prin furnizorii de servicii medicale mobile\/la domiciliu, ceea ce ofer\u0103 multiple avantaje fa\u021b\u0103 de abordarea tradi\u021bional\u0103.<\/p>\n O tem\u0103 extrem de important\u0103 a fost cea despre digitalizarea cercet\u0103rilor clinice, <\/strong>prezentare sus\u021binut\u0103 de Florin Petru\u021biu, <\/em>CIO\/CISOCIO\/CISO, CNS Healthcare, USA, o companie de cercetare clinice american\u0103 care sus\u021bine p\u00e2n\u0103 la 200 de noi studii clinice \u00een fiecare an.<\/p>\n Complexitatea studiilor clinice este din ce \u00een ce mai mare alimentat\u0103 par\u021bial de tehnologie, cum ar fi dispozitivele purtabile, aplica\u021biile pentru pacient, smart devices \u0219i multe altele, iar Florin Petru\u021biu a \u00eemp\u0103rt\u0103\u0219it din experien\u021ba sa la CNS Healthcare USA: \u201eEforturile de diversitate, echitate \u0219i incluziune necesit\u0103 ac\u021biune: mai multe centre de desf\u0103\u0219urare a studiilor, sponsori \u0219i strategii CRO trebuie implementate pentru a ajunge la popula\u021biile defavorizate. Pentru centrele de desf\u0103\u0219urare a studiilor este din ce \u00een ce mai important s\u0103 capta\u021bi, s\u0103 raporta\u021bi \u0219i s\u0103 sus\u021bine\u021bi diversitatea, echitatea \u0219i includerea pentru a sus\u021bine acest efort la nivelul \u00eentregii industrii.\u201d, <\/em>a spus Florin Petru\u021biu.<\/em><\/p>\n O alt\u0103 tem\u0103 discutat\u0103 a fost despre \u00eenv\u0103\u021bare \u0219i preluare dup\u0103 2 ani de cercetare clinic\u0103 \u00een mediul pandemic: \u00eenrolarea \u0219i reten\u021bia \u00een studiu a pacien\u021bilor, performan\u021ba \u00een centrele de desf\u0103\u0219urare a studiilor \u0219i activit\u0103\u021bile de monitorizare, <\/strong>dezb\u0103tut\u0103 de Jennifer Teti <\/em>– Senior Director, Clinical Research la IMV Inc, Canada. Au fost aduse \u00een discu\u021bie punctele care trebuie \u00eembun\u0103t\u0103\u021bite: \u00eengrijirea medical\u0103 la domiciliu \u2013 vizitele la pacien\u021bi trebuie sa devin\u0103 o practic\u0103 curent\u0103, capacitatea de a folosi laboratoare locale sau loca\u021bii alternative pentru vizite (cum ar fi o farmacie local\u0103), studii descentralizate\/hibride \u0219i cre\u0219terea compensa\u021biei de c\u0103l\u0103torie \u0219i studii pentru pacien\u021bi \u0219i \u00eengrijitorii lor.<\/p>\n Ultima dezbatere a fost \u00a0despre importan\u021ba vocii pacientului \u00een cercetarea clinic\u0103. <\/strong>Moderator a fost Rozalina Lapadatu<\/em><\/a> –<\/em> Pre\u0219edinte al Asocia\u021biei Pacien\u021bilor cu Boli Autoimune, iar la dezbatere au luat parte Alina Comanescu<\/em><\/a> –<\/em> Pre\u0219edintele Asocia\u021biei S\u0103n\u0103tate pentru Comunitate, Radu Ganescu<\/em><\/a> – Pre\u0219edinte al Coali\u021biei Organiza\u021biilor Pacien\u021bilor cu Boli Cronice (COPAC) Marinela Debu<\/em><\/a> \u00a0– Pre\u0219edinte al Asocia\u021biei Pacien\u021bilor cu Afec\u021biuni Hepatice, Cezar Irimia<\/em><\/a> – Pre\u0219edinte al Asocia\u021biei Pacien\u021bilor cu Boli Cronice, (FABC) \u0219i Prof. Dr. Cristina \u0218tefan<\/em><\/a> –<\/em> Director al Institutului de Cercetare pentru Echitatea \u00een S\u0103n\u0103tate Global\u0103 din Rom\u00e2nia \u0219i prima femeie aleas\u0103 ca Pre\u0219edinte al Organiza\u021biei Africane pentru cercetare \u00een cancer.<\/p>\n Concluziile panelului au fost c\u0103 oamenilor trebuie s\u0103 li se explice pas cu pas ce \u00eenseamn\u0103 studiile clinice, procesul \u0219i importan\u021ba pe care acestea o au \u00een salvarea de vie\u021bi. Totodat\u0103 pacientul este \u00een centrul cercet\u0103rii, deci el decide agenda. Un alt aspect important este includerea \u00een studiile clinice a subiec\u021bilor nu doar din mediul urban, ci \u0219i din mediul rural. Nu \u00een ultimul r\u00e2nd exist\u0103 o nevoie de mai multe informa\u021bii furnizate \u00een limba rom\u00e2n\u0103 despre studiile clinice, iar liderii digitaliz\u0103rii trebuie s\u0103 sus\u021bin\u0103 vocea pacientului.<\/p>\n Simpozionul s-a \u00eencheiat cu o serat\u0103 muzical\u0103 al\u0103turi de Alessandro Mucea, c\u00e2\u0219tig\u0103tor SuperStar 2021 Rom\u00e2nia.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Simpozionul Anual de Studii Clinice, edi\u021bia a IV-a, organizat de AVANTYO Institute of Clinical Research, sub patronajul Federa\u021biei Europene CRO (EUCROF) \u0219i Asocia\u021bia Companiilor Produc\u0103toare de Studii Clinice din Rom\u00e2nia […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":14193,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_exactmetrics_skip_tracking":false,"_exactmetrics_sitenote_active":false,"_exactmetrics_sitenote_note":"","_exactmetrics_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-14192","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-stiri-noutati"],"yoast_head":"\n![\"\"](\"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2022\/11\/B01_2362-1030x687.jpg\")
\u00cen cadrul primului panel a fost dezb\u0103tut\u0103 tema implement\u0103rii noii legisla\u021bii EU privind studiile clinice (Nr. 536\/2014) \u00een Rom\u00e2nia.<\/strong> Mai precis, orice studiu clinic ce se va desf\u0103\u0219ura \u00een centrele de \u00eenrolare medicale din Europa va trebui \u00eenregistrat \u00eentr-un singur sistem informatic, CTIS (clinical trial information system), \u00een acela\u0219i mod pentru toate centrele de studiu din toate \u0163\u0103rile membre UE. Moderatorul dezbaterii a fost Dr. George Regio T\u0103n\u0103seanu<\/em> – pre\u0219edinte ACCSCR \u0219i CEO PSI Pharma Rom\u00e2nia, iar invita\u021bi \u00een cadrul discu\u021biei au fost: Dr. Farm. R\u0103zvan Mihai Prisada <\/em>– pre\u0219edinte al Agen\u021biei Na\u021bionale a Medicamentului \u0219i a Dispozitivelor Medicale din Rom\u00e2nia (NAMMDR), Farm.Speranta Prada – <\/em>membru al Comisiei de Bioetic\u0103 (CNBMDM), Conf. Dr. Michael Schenker –<\/em> pre\u0219edintele Comisiei de Oncologie din cadrul Ministerului S\u0103n\u0103t\u0103\u021bii, fondator \u0219i manager al Centrului Oncologic \u201eSf\u00e2ntul Nectarie\u201d, Dr. C\u0103t\u0103lina S\u00e2rbu<\/em> \u2013 fost pre\u0219edinte ACCSCR, Prof. Dr.Viorel Jinga<\/em> – Rector al Universit\u0103\u021bii de Medicin\u0103 \u0219i Farmacie \u201eCarol Davila\u201d \u0219i Farm.Mihaela David<\/em> – Director Calitate PSI Pharma Rom\u00e2nia.<\/p>\n![\"\"](\"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2022\/11\/TanaseanuPrisada-Prada-Catalina-773x1030.jpg\")
Una dintre concluzii a fost c\u0103 studiile clinice au devenit din ce \u00een ce mai complexe \u00een ultimii ani, \u0219i, totodat\u0103, fiind o industrie at\u00e2t de puternic reglementat\u0103, mul\u021bi responden\u021bi se simt constr\u00e2n\u0219i de complexitatea liniilor directoare pe care le urmeaz\u0103.<\/p>\n