{"id":4783,"date":"2015-10-02T17:40:55","date_gmt":"2015-10-02T17:40:55","guid":{"rendered":"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/?p=4783"},"modified":"2015-10-02T17:40:55","modified_gmt":"2015-10-02T17:40:55","slug":"sanofi-si-regeneron-anunta-aprobarea-praluent-alirocumab-in-uniunea-europeana-pentru-tratamentul-hipercolesterolemiei","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/sanofi-si-regeneron-anunta-aprobarea-praluent-alirocumab-in-uniunea-europeana-pentru-tratamentul-hipercolesterolemiei\/","title":{"rendered":"Sanofi \u0219i Regeneron anun\u021b\u0103 aprobarea Praluent\u00ae (alirocumab) \u00een Uniunea European\u0103 pentru tratamentul hipercolesterolemiei"},"content":{"rendered":"

– Praluent va fi disponibil \u00een dou\u0103 doze, de 75 mg \u0219i 150 mg, pentru auto-administrare o dat\u0103 la dou\u0103 s\u0103pt\u0103m\u00e2ni \u00a0<\/em><\/strong><\/p>\n

Sanofi<\/a> \u0219i Regeneron Pharmaceuticals, Inc.<\/a> au anun\u021bat aprobarea de c\u0103tre Comisia European\u0103 (CE) a autoriza\u021biei de punere pe pia\u021b\u0103 a Praluent\u00ae<\/sup> (alirocumab) pentru tratamentul hipercolesterolemiei, caracterizat\u0103 prin valori crescute ale LDL-colesterolului (lipoproteine cu densitate joas\u0103), cunoscut \u0219i sub numele de \u201ecolesterolul r\u0103u\u201d, la anumite categorii de pacien\u021bi adul\u021bi. Praluent este singurul inhibitor de PCSK9 (proprotein convertase subtilisin\/kexin tip 9) aprobat de CE care este disponibil \u00een dou\u0103 doze de ini\u021biere (75 mg \u0219i 150 mg) pentru administrare \u00een injec\u021bie unic\u0103 de 1 mililitru (mL) o dat\u0103 la dou\u0103 s\u0103pt\u0103m\u00e2ni, oferind astfel dou\u0103 niveluri de eficacitate. Praluent va fi disponibil sub forma unui stilou injector pre-umplut cu doz\u0103 unic\u0103, pe care pacien\u021bii \u0219i-l pot administra singuri.<\/p>\n

\"product-praluent\"<\/a>\u201cPunerea la dispozi\u021bie a dou\u0103 doze de Praluent cu concentra\u021bii diferite ofer\u0103 flexibilitate \u00een dozare. \u00cen practica clinic\u0103, aceasta le va permite medicilor s\u0103 adapteze tratamentul \u00een func\u021bie de nevoia individual\u0103 a fiec\u0103rui pacient de a reduce valorile LDL colesterolului\u201d, <\/em>a declarat Michel Farnier, M.D., Ph.D., Point Medical, Dijon, Fran\u021ba. \u201c\u00cen studiile de faz\u0103 3, majoritatea pacien\u021bilor care au \u00eenceput tratamentul cu doza mai mic\u0103 de Praluent, de 75 mg, au reu\u0219it s\u0103 \u00ee\u0219i ating\u0103 \u021bintele predefinite de LDL-colesterol \u0219i au men\u021binut aceast\u0103 doz\u0103 pe tot parcursul perioadei de evaluare.\u201d<\/em><\/p>\n

Comisia European\u0103 a aprobat Praluent pentru tratamentul pacien\u021bilor adul\u021bi cu hipercolesterolemie primar\u0103 (hipercolesterolemie familial\u0103 heterozigot\u0103 [HeFH] \u0219i non-familial\u0103) sau dislipidemie mixt\u0103 ca tratament complementar la regimul alimentar: a) <\/strong>\u00een asociere cu o statin\u0103 sau o statin\u0103 combinat\u0103 cu alte terapii hipolipemiante la pacien\u021bii care nu reu\u0219esc s\u0103 \u00ee\u0219i ating\u0103 obiectivele de LDL-colesterol cu statin\u0103 \u00een doz\u0103 maxim\u0103 tolerat\u0103 sau b)<\/strong> \u00een monoterapie sau \u00een asociere cu alte terapii hipolipemiante la pacien\u021bii cu intoleran\u021b\u0103 la statine sau la care statinele sunt contraindicate. Efectul Praluent asupra morbidit\u0103\u021bii \u0219i mortalit\u0103\u021bii din cauze cardiovasculare (CV) nu a fost \u00eenc\u0103 determinat.<\/p>\n

Hipercolesterolemia reprezint\u0103 o problem\u0103 semnificativ\u0103 de s\u0103n\u0103tate \u00een Europa. Potrivit Organiza\u021biei Mondiale a S\u0103n\u0103t\u0103\u021bii (OMS), \u00een Europa, prevalen\u021ba hipercolesterolemiei pe cap de locuitor este cea mai mare din lume (54%), urmat\u0103 de regiunea \u201eAmerica\u201d a OMS (48%). Nivelul ridicat al LDL-colesterol este un factor de risc major pentru bolile cardiovasculare (CV), care r\u0103m\u00e2n principala cauz\u0103 de deces din lume. Din p\u0103cate, \u00een pofida tratamentelor standard, care includ statine \u0219i\/sau alte terapii hipolipemiante, mul\u021bi europeni au \u00een continuare un nivel al LDL-colesterolului necontrolat \u00een mod corespunz\u0103tor, fiind inclu\u0219i aici cei cu HeFH, cei cu risc cardiovascular \u00eenalt sau cei cu antecedente de intoleran\u021b\u0103 la statine. Pentru ace\u0219ti pacien\u021bi, sunt necesare op\u021biuni terapeutice suplimentare pentru a reduce mai agresiv nivelul colesterolului.<\/p>\n

\u201cProgramul nostru clinic s-a concentrat pe pacien\u021bii ale c\u0103ror nevoi nu sunt acoperite, majoritatea urm\u00e2nd tratament cu statine \u00een doza maxim\u0103 tolerat\u0103 \u0219i\/sau alte terapii hipolipemiante\u201d, <\/em>a declarat Olivier Brandicourt, M.D., Chief Executive Officer, Sanofi. \u201cAm fost entuzia\u015fti c\u00e2nd am constatat c\u0103 majoritatea acestor pacien\u021bi, care aveau \u00een continuare valori foarte mari ale LDL-colesterolului \u00een ciuda tratamentului cu alte medicamente hipolipemiante, au reu\u0219it s\u0103 \u00ee\u0219i ating\u0103 obiectivele de reducere a colesterolului \u00een doar c\u00e2teva s\u0103pt\u0103m\u00e2ni de la introducerea Praluent \u00een schema lor terapeutic\u0103\u201d. <\/em><\/p>\n

Autoriza\u021bia de punere pe pia\u021b\u0103 aprobat\u0103 de Comisia European\u0103 se bazeaz\u0103 pe datele ob\u021binute din 10 studii clinice pivot de faz\u0103 3 care fac parte din programul ODYSSEY, dintre care \u00een cinci studii comparatorul a fost placebo \u0219i \u00een celelate cinci a fost ezetimib. Datele au ar\u0103tat reduceri constante \u0219i robuste ale nivelului de LDL-colesterol la pacien\u0163ii trata\u0163i cu Praluent comparativ cu placebo sau ezetimib, \u00een asociere cu terapia standard, care includea statine \u00een doza maxim\u0103 tolerat\u0103. Toate studiile \u0219i-au atins obiectivul primar de eficacitate, demonstr\u00e2nd reduceri semnificativ superioare fa\u021b\u0103 de valoarea ini\u021bial\u0103 a LDL colesterolului \u00een s\u0103pt\u0103m\u00e2na 24, comparativ cu placebo sau ezetimib. \u00cen studiile controlate cu placebo, reducerile medii ale nivelului de LDL-colesterol \u00een s\u0103pt\u0103m\u00e2na 24 comparativ cu valoarea ini\u0163ial\u0103 s-au situat \u00eentre 46 \u0219i 61% pentru grupul tratat cu Praluent. \u00cen studiul comparativ cu ezetimib, \u00een care Praluent a fost ad\u0103ugat la tratamentul existent cu statine, sc\u0103derea medie a LDL colesterolului a fost de 51% \u00een s\u0103pt\u0103m\u00e2na 24 comparativ cu valoarea ini\u021bial\u0103. \u00cen studiile cu ezetimib comparator la pacien\u021bii care nu primeau tratament cu statine, reducerea medie a LDL-colesterol comparativ cu valoarea ini\u021bial\u0103 a fost \u00eentre 45% \u015fi 47% \u00een grupul tratat cu Praluent. \u00cen plus, semnificativ mai mul\u021bi pacien\u021bi au atins un nivel de LDL-colesterol sub 70 mg\/dL (<1,81 mmol\/L) \u00een grupul tratat cu Praluent comparativ cu placebo sau ezetimib la s\u0103pt\u0103m\u00e2nile 12 \u0219i 24.<\/p>\n

\u201cSuntem \u00eenc\u00e2nta\u021bi s\u0103 punem Praluent la dispozi\u0163ia pacien\u0163ilor din Europa care au nevoie s\u0103 \u00ee\u0219i reduc\u0103 \u0219i mai mult nivelul de LDL-colesterol\u201d, <\/em>a declarat Leonard S. Schleifer, M.D., Ph.D., fondator, Pre\u0219edinte \u0219i CEO al Regeneron. \u201cAceast\u0103 aprobare a fost posibil\u0103 datorit\u0103 eforturilor remarcabile ale cercet\u0103torilor no\u0219tri, care au transformat o descoperire genetic\u0103 \u00eentr-un nou medicament inovator \u015fi important, dar \u0219i implic\u0103rii a mii de investigatori \u0219i pacien\u021bi care au participat la studiile clinice\u201d. <\/em><\/p>\n

\u00cen opt studii, pacien\u021bii au fost trata\u021bi cu Praluent \u00een doz\u0103 de ini\u021biere de 75 mg administrat\u0103 o dat\u0103 la dou\u0103 s\u0103pt\u0103m\u00e2ni, apoi cu doz\u0103 de 150 mg o dat\u0103 la dou\u0103 s\u0103pt\u0103m\u00e2ni din s\u0103pt\u0103m\u00e2na 12, dac\u0103 nu \u00ee\u015fi atinseser\u0103 \u021bintele de LDL-colesterol prespecificate \u00een protocolul studiului. Valoarea medie a LDL colesterolului la pacien\u021bii la care Praluent s-a ini\u021biat cu doza de 75 mg o dat\u0103 la dou\u0103 s\u0103pt\u0103m\u00e2ni s-a redus cu 44,5% \u0219i 49% \u00een s\u0103pt\u0103m\u00e2na a 12 – a fa\u021b\u0103 de valoarea ini\u021bial\u0103. Majoritatea pacien\u021bilor \u0219i-au atins \u021binta de LDL-colesterol predefinit\u0103 cu doza de 75 mg \u0219i au men\u021binut aceast\u0103 doz\u0103 terapeutic\u0103. \u00cen alte dou\u0103 studii, \u00een care pacien\u021bilor li s-a ini\u021biat tratamentul cu Praluent 150 mg administrat o dat\u0103 la dou\u0103 s\u0103pt\u0103m\u00e2ni, reducerea medie a nivelului de LDL-colesterol fa\u021b\u0103 de nivelul ini\u021bial a fost de 63% \u00een s\u0103pt\u0103m\u00e2na 12. \u00cen studiul ODYSSEY LONG TERM, cel mai mare studiu de faz\u0103 3 placebo controlat, care a evaluat Praluent p\u00e2n\u0103 acum, reducerile LDL colesterolului au fost sus\u021binute timp de 78 de s\u0103pt\u0103m\u00e2ni.<\/p>\n

Efectul Praluent asupra reducerii evenimentelor cardiovasculare majore este investigat \u00een studiul ODYSSEY OUTCOMES aflat \u00een desf\u0103\u0219urare, ale c\u0103rui rezultate sunt a\u0219teptate \u00een 2017. \u00cen analizele finale pre-specificate ale studiului ODYSSEY LONG TERM, evenimentele CV majore (dup\u0103 adjudecare) au fost raportate la 1,7% din pacien\u021bii din grupul Praluent comparativ cu 3,3% \u00een grupul placebo. Raportul de risc a fost calculat post-hoc; HR = 0,52 (interval de \u00eencredere 95%, 0,31 la 0,90). Dup\u0103 analizele pre-specificate ale studiilor de faz\u0103 3 cumulate, evenimente CV majore au fost raportate la 1,6% din pacien\u021bii din grupul Praluent \u0219i 1,8% din cei din grupul de control, care a inclus fie placebo, fie ezetimib (HR = 0,81; interval de \u00eencredere 95%, 0,52 la 1,25).<\/p>\n

\u00cen toate studiile de faz\u0103 3, mortalitatea din toate cauzele a fost de 0,6% \u00een grupul Praluent \u0219i de 0,9% \u00een grupul de control, evenimentele CV fiind principala cauz\u0103 de deces la majoritatea pacien\u021bilor.<\/p>\n

\u00cen studiile clinice, Praluent a fost \u00een general bine tolerat, av\u00e2nd un profil de siguran\u021b\u0103 acceptabil. Efectele secundare cele mai frecvente \u00een studiile clinice au fost reac\u021biile la locul de injectare, caracterizate prin eritem\/ro\u0219ea\u021b\u0103, prurit, tumefiere sau durere\/sensibilitate (6% \u00een grupul Praluent fa\u021b\u0103 de 4% \u00een grupul placebo). Majoritatea reac\u021biilor la locul de injectare au fost tranzitorii \u0219i de intensitate u\u0219oar\u0103. Rata de \u00eentrerupere a tratamentului din cauza reac\u021biilor la locul de injectare a fost comparabil\u0103 \u00eentre cele dou\u0103 grupuri (0,2% Praluent \u0219i 0,3% grupurile de control). Alte evenimente adverse comune care s-au produs mai frecvent \u00een grupul Praluent comparativ cu placebo au inclus semne \u0219i simptome la nivelul c\u0103ilor respiratorii superioare \u0219i prurit.<\/p>\n

\u00cen iulie, Sanofi \u015fi Regeneron au anun\u021bat aprobarea Praluent \u00een SUA ca tratament asociat la regimul alimentar \u0219i la terapia cu statine \u00een doza maxim\u0103 tolerat\u0103 pentru tratamentul pacien\u021bilor adul\u021bi cu HeFH sau boal\u0103 cardiovascular\u0103 aterosclerotic\u0103 clinic\u0103 (ASCVD), care au nevoie s\u0103 \u00ee\u0219i reduc\u0103 \u0219i mai mult nivelul de LDL-colesterol. Efectul Praluent asupra morbidit\u0103\u021bii \u0219i mortalit\u0103\u021bii CV nu a fost \u00eenc\u0103 evaluat.<\/p>\n

Acest medicament se supune monitoriz\u0103rii suplimentare, care va permite identificarea rapid\u0103 a unor noi informa\u021bii de siguran\u021b\u0103. Profesioni\u0219tii din domeniul s\u0103n\u0103t\u0103\u021bii sunt ruga\u021bi s\u0103 raporteze orice reac\u021bii adverse suspectate.<\/p>\n

Despre Sanofi<\/strong><\/p>\n

Sanofi, lider mondial \u00een domeniul s\u0103n\u0103t\u0103\u021bii, cerceteaz\u0103, dezvolt\u0103 \u015fi comercializeaz\u0103 solu\u021bii terapeutice centrate pe nevoile pacien\u021bilor. Sanofi de\u0163ine atuuri importante \u00een managementul diabetului, a vaccinurilor de uz uman, produselor inovatoare, s\u0103n\u0103tate public\u0103, pie\u0163e emergente, s\u0103n\u0103tatea animalelor \u0219i boli rare. Sanofi este cotat\u0103 la bursele de valori din Paris (EURONEXT: SAN<\/a>) \u015fi New York (NYSE: SNY<\/a>).<\/p>\n

Despre Regeneron Pharmaceuticals, Inc.<\/strong><\/p>\n

Regeneron (NASDAQ: REGN<\/a>) este o companie bio-farmaceutic\u0103 cu sediul \u00een Tarrytown, New York, care descoper\u0103, dezvolt\u0103, \u0219i comercializeaz\u0103 medicamente pentru tratarea unor boli grave. Regeneron comercializeaz\u0103 medicamente pentru afec\u021biuni oculare, boal\u0103 inflamatoare rar\u0103, cancer colorectal \u0219i dezvolt\u0103 o serie de produse-candidat \u00een alte arii terapeutice importante, cum ar fi: hipercolesterolemie, artrit\u0103 reumatoid\u0103, astm bron\u015fic, dermatit\u0103 atopic\u0103, durere \u015fi boli infec\u021bioase. Pentru informa\u021bii suplimentare despre companie, v\u0103 rug\u0103m vizita\u021bi www.regeneron.com<\/a>.<\/p>\n

Declara\u021bii cu caracter previzional Sanofi<\/strong><\/span><\/p>\n

Prezentul comunicat de pres\u0103 con\u021bine declara\u021bii cu caracter previzional (forward looking statements) \u00een sensul Private Securities Litigation Reform Act din 1995, cu modific\u0103rile ulterioare. Acestea sunt declara\u021bii care nu sunt fapte istorice. Aceste declara\u021bii includ proiec\u021bii \u015fi estim\u0103ri precum \u015fi ipotezele care au stat la baza acestora, declara\u021bii referitoare la planurile, obiectivele, inten\u021biile \u015fi a\u0219tept\u0103rile cu privire la rezultatele financiare viitoare, evenimentele, opera\u021biunile, serviciile, dezvolt\u0103rile \u015fi poten\u021bialul produselor \u00een viitor, precum \u015fi declara\u021bii cu privire la performan\u021ba viitoare. Declara\u021biile cu caracter previzional sunt \u00een general identificate prin urm\u0103toarele cuvinte: \u201ea a\u0219tepta\u201d, \u201ea anticipa\u201d, \u201ea considera\u201d, \u201ea inten\u021biona\u201d, \u201ea estima\u201d, \u201ea planifica\u201d \u015fi alte expresii similare. De\u0219i managementul Sanofi consider\u0103 c\u0103 a\u0219tept\u0103rile reflectate \u00een aceste declara\u021bii cu caracter previzional sunt rezonabile, investitorii sunt avertiza\u021bi c\u0103 informa\u021biile \u015fi declara\u021biile de acest gen se supun diferitelor riscuri \u015fi incertitudini, multe dintre acestea fiind dificil de prev\u0103zut \u015fi afl\u00e2ndu-se \u00een general \u00een afara controlului Sanofi, ceea ce poate duce la diferen\u021be semnificative \u00eentre rezultatele \u015fi evolu\u021biile efective \u015fi cele exprimate \u00een, implicate de sau proiectate prin informa\u021biile \u015fi declara\u021biile cu caracter previzional. Aceste riscuri \u015fi incertitudini includ, printre altele, incertitudini inerente activit\u0103\u021bilor de cercetare \u015fi dezvoltare, date \u015fi analize clinice viitoare, inclusiv post-marketing, decizii ale autorit\u0103\u021bilor de reglementare, precum FDA sau EMA, referitoare la aprobarea sau respingerea oric\u0103rui medicament, dispozitiv sau aplica\u021bie biologic\u0103 depus\u0103 pentru astfel de produse, precum \u015fi deciziile acestor autorit\u0103\u021bi cu privire la etichetarea produselor \u015fi alte aspecte care ar putea afecta disponibilitatea sau poten\u021bialul comercial al acelor produse candidate, lipsa garan\u021biilor c\u0103, odat\u0103 aprobate, produsele candidate vor avea succes comercial, aprobarea viitoare \u015fi succesul comercial al alternativelor terapeutice, capacitatea Grupului de a valorifica oportunit\u0103\u021bile de cre\u0219tere externe, tendin\u021bele cursurilor de schimb valutar \u015fi ratele aplicabile ale dob\u00e2nzilor, impactul politicilor de control al costurilor \u015fi modific\u0103rile ulterioare aduse acestora, num\u0103rul mediu al ac\u021biunilor emise \u015fi aflate \u00een circula\u021bie precum \u015fi aspectele discutate sau identificate \u00een documentele publice depuse la SEC \u015fi AMF de Sanofi, inclusiv cele listate la rubrica \u201eFactori de risc\u201d \u015fi \u201eAvertisment cu privire la declara\u021biile cu caracter previzional\u201d din raportul anual al Sanofi, din formularul 20-F, pentru exerci\u021biul financiar \u00eencheiat la 31 decembrie 2014. Dac\u0103 legea aplicabil\u0103 nu impune acest lucru, Sanofi nu \u00ee\u0219i asum\u0103 angajamentul de a actualiza sau revizui niciuna dintre informa\u021biile sau declara\u021biile cu caracter previzional.<\/em><\/p>\n

Declara\u021bii cu caracter previzional Regeneron <\/strong><\/span><\/p>\n

Prezentul comunicat de pres\u0103 con\u021bine declara\u021bii cu caracter previzional (forward-looking statements) care comport\u0103 riscuri \u0219i incertitudini referitoare la evenimentele viitoare \u0219i performan\u021ba viitoare a <\/em>Regeneron Pharmaceuticals, Inc. („Regeneron”)<\/em>, iar evenimentele sau rezultatele efective ar putea fi considerabil diferite de aceste declara\u021bii cu caracter previzional. Termeni precum ‘a anticipa’, ‘a preconiza’, ‘a inten\u021biona’, ‘a planifica’, ‘a considera’, ‘a c\u0103uta’, ‘a estima’, varia\u021bii ale acestor termeni \u0219i expresii similare au ca scop identificarea acestor declara\u021bii cu caracter previzional, de\u0219i nu toate declara\u021biile cu caracter previzional pot con\u021bine ace\u0219ti termeni de identificare.<\/em><\/p>\n

Aceste declara\u021bii se refer\u0103 la, iar aceste riscuri \u0219i incertitudini includ, printre altele, natura, momentul \u0219i succesul posibil \u0219i aplica\u021biile terapeutice ale produselor \u0219i produselor candidat, programelor de cercetare \u0219i clinice ale Regeneron aflate \u00een desf\u0103\u0219urare sau planificate, incluz\u00e2nd, f\u0103r\u0103 a se limita la <\/em>Praluent\u00ae(alirocumab)<\/em>; probleme de siguran\u021b\u0103 neprev\u0103zute care rezult\u0103 din administrarea produselor \u0219i produselor candidat la pacien\u021bi, inclusiv complica\u021bii sau efecte adverse grave legate de utilizarea produselor candidat ale Regeneron \u00een cadrul studiilor clinice; probabilitatea \u0219i calendarul de timp pentru aprobarea posibil\u0103 de c\u0103tre autorit\u0103\u021bile de reglementare \u0219i lansarea comercial\u0103 a produselor candidat ale Regeneron aflate \u00een faza final\u0103 de dezvoltare, incluz\u00e2nd, f\u0103r\u0103 a se limita la Praluent; impactul avizelor adoptate de Comitetul pentru produse medicamentoase pentru uz uman al Agen\u021biei Europene a Medicamentului discutat \u00een comunicatul de pres\u0103 privind decizia Comisiei Europene \u00een leg\u0103tur\u0103 cu Aplica\u021bia de Autorizare a Praluent \u00een Uniunea European\u0103, precum \u015fi recomandarea men\u021bionat\u0103 anterior emis\u0103 de Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee din cadrul Administra\u021biei pentru Alimente \u015fi Medicamente din SUA (\u201cFDA\u201d) cu privire la posibilitatea aprob\u0103rii Praluent de c\u0103tre FDA; obliga\u021bii \u00een desf\u0103\u0219urare \u015fi supraveghere a autorit\u0103\u021bilor de reglementare care au un impact asupra produselor comercializate de Regeneron, programelor de cercetare \u015fi de studii clinice \u015fi activit\u0103\u021bii companiei, inclusiv cele privind via\u021ba privat\u0103 a pacien\u021bilor; decizii ale autorit\u0103\u021bilor de reglementare \u0219i administrative care pot \u00eent\u00e2rzia sau restric\u021biona capacitatea Regeneron de a continua s dezvolte sau s\u0103 comercializeze produsele \u0219i produsele candidat ale Regeneron; medicamente concurente \u0219i produse candidat concurente care pot fi superioare produselor \u0219i produselor candidat ale Regeneron; incertitudinea accept\u0103rii pe pia\u021b\u0103 \u0219i a succesului comercial al produselor \u0219i produselor candidat ale Regeneron; capacitatea Regeneron de a fabrica \u0219i gestiona lan\u021burile de aprovizionare pentru produse \u0219i produse candidat multiple; decizii referitoare la acoperirea din asigurare \u0219i rambursare de c\u0103tre pl\u0103titori ter\u021bi, inclusiv Medicare \u0219i Medicaid; cheltuieli neanticipate; costurile de dezvoltare, fabricare \u0219i comercializare a produselor; capacitatea Regeneron de a-\u0219i realiza proiec\u021biile \u0219i obiectivele de v\u00e2nz\u0103ri sau financiare, \u0219i schimb\u0103ri ale ipotezelor de lucru care au stat la baza stabilirii proiec\u021biilor \u0219i obiectivelor respective; posibilitatea ca orice acord de licen\u021b\u0103 sau colaborare, inclusiv acordurile Regeneron cu Sanofi \u0219i Bayer HealthCare LLC, s\u0103 fie reziliate sau anulate f\u0103r\u0103 a \u00eenregistra succes cu produsele; \u0219i riscurile asociate cu drepturile de proprietate intelectual\u0103 ale altor p\u0103r\u021bi \u0219i cu litigiile \u00een curs sau viitoare asociate cu acestea.<\/em><\/p>\n

O descriere mai complet\u0103 a acestor riscuri \u0219i a altor riscuri materiale este disponibil\u0103 \u00een documentele depuse de Regeneron la United States Securities and Exchange Commission, inclusiv Formularul 10-K pentru exerci\u021biul financiar \u00eencheiat la 31 decembrie 2014 \u0219i Formularul 10-Q pentru trimestrul \u00eencheiat la 31 martie 2015. Cititorul este avertizat s\u0103 nu se bazeze pe niciuna dintre declara\u021biile cu caracter previzional formulate de Regeneron. Regeneron nu \u00ee\u0219i asum\u0103 nicio obliga\u021bie de a actualiza public vreuna din declara\u021biile cu caracter previzional, inclusiv, f\u0103r\u0103 a se limita la, vreuna dintre proiec\u021biile sau obiectivele financiare, ca urmare a unor informa\u021bii noi, evenimente viitoare sau altor cauze.<\/em><\/p>\n

\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

– Praluent va fi disponibil \u00een dou\u0103 doze, de 75 mg \u0219i 150 mg, pentru auto-administrare o dat\u0103 la dou\u0103 s\u0103pt\u0103m\u00e2ni \u00a0 Sanofi \u0219i Regeneron Pharmaceuticals, Inc. au anun\u021bat aprobarea […]<\/p>\n","protected":false},"author":5,"featured_media":4785,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_exactmetrics_skip_tracking":false,"_exactmetrics_sitenote_active":false,"_exactmetrics_sitenote_note":"","_exactmetrics_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[406,407,405,86],"class_list":["post-4783","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-stiri-noutati","tag-colesterol","tag-praluent","tag-regeneron","tag-sanofi"],"yoast_head":"\nSanofi \u0219i Regeneron anun\u021b\u0103 aprobarea Praluent\u00ae (alirocumab) \u00een Uniunea European\u0103 pentru tratamentul hipercolesterolemiei - Jurmed - Medici<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/sanofi-si-regeneron-anunta-aprobarea-praluent-alirocumab-in-uniunea-europeana-pentru-tratamentul-hipercolesterolemiei\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"ro_RO\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Sanofi \u0219i Regeneron anun\u021b\u0103 aprobarea Praluent\u00ae (alirocumab) \u00een Uniunea European\u0103 pentru tratamentul hipercolesterolemiei - Jurmed - Medici\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"– Praluent va fi disponibil \u00een dou\u0103 doze, de 75 mg \u0219i 150 mg, pentru auto-administrare o dat\u0103 la dou\u0103 s\u0103pt\u0103m\u00e2ni \u00a0 Sanofi \u0219i Regeneron Pharmaceuticals, Inc. au anun\u021bat aprobarea […]\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/sanofi-si-regeneron-anunta-aprobarea-praluent-alirocumab-in-uniunea-europeana-pentru-tratamentul-hipercolesterolemiei\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Jurmed - Medici\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2015-10-02T17:40:55+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2015\/10\/Regeneron-Sanofi-get-approva.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"605\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"450\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"christinat\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Scris de\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"christinat\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Timp estimat pentru citire\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"13 minute\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/sanofi-si-regeneron-anunta-aprobarea-praluent-alirocumab-in-uniunea-europeana-pentru-tratamentul-hipercolesterolemiei\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/sanofi-si-regeneron-anunta-aprobarea-praluent-alirocumab-in-uniunea-europeana-pentru-tratamentul-hipercolesterolemiei\/\"},\"author\":{\"name\":\"christinat\",\"@id\":\"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/#\/schema\/person\/e3729e53a24c912e4e53a998dcccf086\"},\"headline\":\"Sanofi \u0219i Regeneron anun\u021b\u0103 aprobarea Praluent\u00ae (alirocumab) \u00een Uniunea European\u0103 pentru tratamentul hipercolesterolemiei\",\"datePublished\":\"2015-10-02T17:40:55+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/sanofi-si-regeneron-anunta-aprobarea-praluent-alirocumab-in-uniunea-europeana-pentru-tratamentul-hipercolesterolemiei\/\"},\"wordCount\":2709,\"commentCount\":0,\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/sanofi-si-regeneron-anunta-aprobarea-praluent-alirocumab-in-uniunea-europeana-pentru-tratamentul-hipercolesterolemiei\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2015\/10\/Regeneron-Sanofi-get-approva.jpg\",\"keywords\":[\"colesterol\",\"Praluent\",\"Regeneron\",\"Sanofi\"],\"articleSection\":[\"Stiri \/ Noutati\"],\"inLanguage\":\"ro-RO\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"CommentAction\",\"name\":\"Comment\",\"target\":[\"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/sanofi-si-regeneron-anunta-aprobarea-praluent-alirocumab-in-uniunea-europeana-pentru-tratamentul-hipercolesterolemiei\/#respond\"]}]},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/sanofi-si-regeneron-anunta-aprobarea-praluent-alirocumab-in-uniunea-europeana-pentru-tratamentul-hipercolesterolemiei\/\",\"url\":\"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/sanofi-si-regeneron-anunta-aprobarea-praluent-alirocumab-in-uniunea-europeana-pentru-tratamentul-hipercolesterolemiei\/\",\"name\":\"Sanofi \u0219i Regeneron anun\u021b\u0103 aprobarea Praluent\u00ae (alirocumab) \u00een Uniunea European\u0103 pentru tratamentul hipercolesterolemiei - Jurmed - Medici\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/sanofi-si-regeneron-anunta-aprobarea-praluent-alirocumab-in-uniunea-europeana-pentru-tratamentul-hipercolesterolemiei\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/sanofi-si-regeneron-anunta-aprobarea-praluent-alirocumab-in-uniunea-europeana-pentru-tratamentul-hipercolesterolemiei\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2015\/10\/Regeneron-Sanofi-get-approva.jpg\",\"datePublished\":\"2015-10-02T17:40:55+00:00\",\"author\":{\"@id\":\"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/#\/schema\/person\/e3729e53a24c912e4e53a998dcccf086\"},\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/sanofi-si-regeneron-anunta-aprobarea-praluent-alirocumab-in-uniunea-europeana-pentru-tratamentul-hipercolesterolemiei\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"ro-RO\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/sanofi-si-regeneron-anunta-aprobarea-praluent-alirocumab-in-uniunea-europeana-pentru-tratamentul-hipercolesterolemiei\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"ro-RO\",\"@id\":\"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/sanofi-si-regeneron-anunta-aprobarea-praluent-alirocumab-in-uniunea-europeana-pentru-tratamentul-hipercolesterolemiei\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2015\/10\/Regeneron-Sanofi-get-approva.jpg\",\"contentUrl\":\"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2015\/10\/Regeneron-Sanofi-get-approva.jpg\",\"width\":605,\"height\":450},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/sanofi-si-regeneron-anunta-aprobarea-praluent-alirocumab-in-uniunea-europeana-pentru-tratamentul-hipercolesterolemiei\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Home\",\"item\":\"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Sanofi \u0219i Regeneron anun\u021b\u0103 aprobarea Praluent\u00ae (alirocumab) \u00een Uniunea European\u0103 pentru tratamentul hipercolesterolemiei\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/#website\",\"url\":\"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/\",\"name\":\"Jurmed - Medici\",\"description\":\"JURMED \u2013 Jurnal de Sanatate este o publicatie lunara de informare si preventie medicala. Revista si site-ul au un continut bogat de articole si informatii cu adresabilitate catre publicul larg.\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"ro-RO\"},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/#\/schema\/person\/e3729e53a24c912e4e53a998dcccf086\",\"name\":\"christinat\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"ro-RO\",\"@id\":\"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/#\/schema\/person\/image\/\",\"url\":\"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/8df28d8b184ea012d0687d1b529fd072a96601d075f0ef15ee10bb9081da1798?s=96&r=g\",\"contentUrl\":\"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/8df28d8b184ea012d0687d1b529fd072a96601d075f0ef15ee10bb9081da1798?s=96&r=g\",\"caption\":\"christinat\"},\"url\":\"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/author\/christinatanasescu\/\"}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Sanofi \u0219i Regeneron anun\u021b\u0103 aprobarea Praluent\u00ae (alirocumab) \u00een Uniunea European\u0103 pentru tratamentul hipercolesterolemiei - Jurmed - Medici","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/sanofi-si-regeneron-anunta-aprobarea-praluent-alirocumab-in-uniunea-europeana-pentru-tratamentul-hipercolesterolemiei\/","og_locale":"ro_RO","og_type":"article","og_title":"Sanofi \u0219i Regeneron anun\u021b\u0103 aprobarea Praluent\u00ae (alirocumab) \u00een Uniunea European\u0103 pentru tratamentul hipercolesterolemiei - Jurmed - Medici","og_description":"– Praluent va fi disponibil \u00een dou\u0103 doze, de 75 mg \u0219i 150 mg, pentru auto-administrare o dat\u0103 la dou\u0103 s\u0103pt\u0103m\u00e2ni \u00a0 Sanofi \u0219i Regeneron Pharmaceuticals, Inc. au anun\u021bat aprobarea […]","og_url":"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/sanofi-si-regeneron-anunta-aprobarea-praluent-alirocumab-in-uniunea-europeana-pentru-tratamentul-hipercolesterolemiei\/","og_site_name":"Jurmed - Medici","article_published_time":"2015-10-02T17:40:55+00:00","og_image":[{"width":605,"height":450,"url":"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2015\/10\/Regeneron-Sanofi-get-approva.jpg","type":"image\/jpeg"}],"author":"christinat","twitter_misc":{"Scris de":"christinat","Timp estimat pentru citire":"13 minute"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/sanofi-si-regeneron-anunta-aprobarea-praluent-alirocumab-in-uniunea-europeana-pentru-tratamentul-hipercolesterolemiei\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/sanofi-si-regeneron-anunta-aprobarea-praluent-alirocumab-in-uniunea-europeana-pentru-tratamentul-hipercolesterolemiei\/"},"author":{"name":"christinat","@id":"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/#\/schema\/person\/e3729e53a24c912e4e53a998dcccf086"},"headline":"Sanofi \u0219i Regeneron anun\u021b\u0103 aprobarea Praluent\u00ae (alirocumab) \u00een Uniunea European\u0103 pentru tratamentul hipercolesterolemiei","datePublished":"2015-10-02T17:40:55+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/sanofi-si-regeneron-anunta-aprobarea-praluent-alirocumab-in-uniunea-europeana-pentru-tratamentul-hipercolesterolemiei\/"},"wordCount":2709,"commentCount":0,"image":{"@id":"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/sanofi-si-regeneron-anunta-aprobarea-praluent-alirocumab-in-uniunea-europeana-pentru-tratamentul-hipercolesterolemiei\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2015\/10\/Regeneron-Sanofi-get-approva.jpg","keywords":["colesterol","Praluent","Regeneron","Sanofi"],"articleSection":["Stiri \/ Noutati"],"inLanguage":"ro-RO","potentialAction":[{"@type":"CommentAction","name":"Comment","target":["https:\/\/jurmed.ro\/medici\/sanofi-si-regeneron-anunta-aprobarea-praluent-alirocumab-in-uniunea-europeana-pentru-tratamentul-hipercolesterolemiei\/#respond"]}]},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/sanofi-si-regeneron-anunta-aprobarea-praluent-alirocumab-in-uniunea-europeana-pentru-tratamentul-hipercolesterolemiei\/","url":"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/sanofi-si-regeneron-anunta-aprobarea-praluent-alirocumab-in-uniunea-europeana-pentru-tratamentul-hipercolesterolemiei\/","name":"Sanofi \u0219i Regeneron anun\u021b\u0103 aprobarea Praluent\u00ae (alirocumab) \u00een Uniunea European\u0103 pentru tratamentul hipercolesterolemiei - Jurmed - Medici","isPartOf":{"@id":"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/sanofi-si-regeneron-anunta-aprobarea-praluent-alirocumab-in-uniunea-europeana-pentru-tratamentul-hipercolesterolemiei\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/sanofi-si-regeneron-anunta-aprobarea-praluent-alirocumab-in-uniunea-europeana-pentru-tratamentul-hipercolesterolemiei\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2015\/10\/Regeneron-Sanofi-get-approva.jpg","datePublished":"2015-10-02T17:40:55+00:00","author":{"@id":"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/#\/schema\/person\/e3729e53a24c912e4e53a998dcccf086"},"breadcrumb":{"@id":"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/sanofi-si-regeneron-anunta-aprobarea-praluent-alirocumab-in-uniunea-europeana-pentru-tratamentul-hipercolesterolemiei\/#breadcrumb"},"inLanguage":"ro-RO","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/jurmed.ro\/medici\/sanofi-si-regeneron-anunta-aprobarea-praluent-alirocumab-in-uniunea-europeana-pentru-tratamentul-hipercolesterolemiei\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"ro-RO","@id":"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/sanofi-si-regeneron-anunta-aprobarea-praluent-alirocumab-in-uniunea-europeana-pentru-tratamentul-hipercolesterolemiei\/#primaryimage","url":"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2015\/10\/Regeneron-Sanofi-get-approva.jpg","contentUrl":"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2015\/10\/Regeneron-Sanofi-get-approva.jpg","width":605,"height":450},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/sanofi-si-regeneron-anunta-aprobarea-praluent-alirocumab-in-uniunea-europeana-pentru-tratamentul-hipercolesterolemiei\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Sanofi \u0219i Regeneron anun\u021b\u0103 aprobarea Praluent\u00ae (alirocumab) \u00een Uniunea European\u0103 pentru tratamentul hipercolesterolemiei"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/#website","url":"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/","name":"Jurmed - Medici","description":"JURMED \u2013 Jurnal de Sanatate este o publicatie lunara de informare si preventie medicala. Revista si site-ul au un continut bogat de articole si informatii cu adresabilitate catre publicul larg.","potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"ro-RO"},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/#\/schema\/person\/e3729e53a24c912e4e53a998dcccf086","name":"christinat","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"ro-RO","@id":"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/#\/schema\/person\/image\/","url":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/8df28d8b184ea012d0687d1b529fd072a96601d075f0ef15ee10bb9081da1798?s=96&r=g","contentUrl":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/8df28d8b184ea012d0687d1b529fd072a96601d075f0ef15ee10bb9081da1798?s=96&r=g","caption":"christinat"},"url":"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/author\/christinatanasescu\/"}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4783","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/wp-json\/wp\/v2\/users\/5"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=4783"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4783\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":4787,"href":"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4783\/revisions\/4787"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/wp-json\/wp\/v2\/media\/4785"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=4783"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=4783"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/jurmed.ro\/medici\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=4783"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}