RASCI, asociatia reprezentativa pentru segmentul de medicamente fara prescriptie medicala, suplimente alimentare si dispozitive medicale pentru ingrijire personala din Romania considera ca derapajele prezente in comunicarea comerciala a produselor din categoriile reprezentate vor fi eliminate odata cu publicarea normelor de aplicare pentru noile reglementari in domeniu, care au intrat in vigoare anul acesta.
Mai exact, este vorba despre Legea 56/2021, intrata in vigoare la inceputul lunii aprilie a acestui an, care isi asteapta in perioada imediat urmatoare normele de aplicare, alaturi de Ordonanta de Urgenta a Guvernului 46/2021, care stabileste masurile necesare pentru asigurarea aplicarii directe a prevederilor Regulamentului (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale si care introduce inclusiv reglementari privind publicitatea acestor categorii de produse.
„In lipsa unui cadru de reglementare unitar, din pacate, am putut identifica in cazul unor jucatori din piata unele comunicari comerciale deficitare la nivelul suplimentelor alimentare, respectiv al dispozitivelor medicale pentru ingrijire personala, cu impact direct asupra consumatorilor si potentiale efecte negative asupra starii de sanatate a acestora. Suntem increzatori insa ca acestea se vor remedia rapid, odata cu publicarea noilor norme de implementare aferente reglementarilor recente din domeniu. In acest sens, RASCI si-a aratat deschiderea de a contribui cu experienta si know-how-ul membrilor sai, pentru a veni in sprijinul autoritatilor si pentru a urgenta elaborarea acestor norme de implementare”, a declarat Diana Mereu, Director Executiv RASCI.
„Automedicatia controlata poate fi o solutie, in sensul in care pacientul apeleaza la un tratament indicat anterior de catre medic pentru aceeasi afectiune sau pentru simptome similare. Este evident ca nu trebuie sa mergem la medic pentru o simpla zgarietura sau pentru o simpla durere de cap sau alte simptome minore, care ne pot supara ocazional. Insa aceasta necesita o informare corecta in prealabil si o responsabilizare a pacientului cu privire la administrarea corecta a tratamentului, conform indicatiilor din prospect, respectiv cunoasterea momentului cand este nevoie sa consulte medicul. De aceea, este cu atat mai important ca asistam la adoptarea unor astfel de reglementari, care sa contribuie la limitarea informatiilor gresite sau inselatoare si care sa protejeze pacientul”,a declarat dr. Daciana Toma, Secretar al Societatii Nationale de Medicina Familiei.
Cadrul de reglementare pentru medicamentele OTC, suplimentele alimentare si dispozitivele medicale pentru ingrijire personala
In cazul medicamentelor, publicitatea este permisa doar pentru OTC-uri, conform titlului XVIII – Medicamentul din Legea 95/2006, detinatorul unei autorizatii de punere pe piata pentru un medicament care se elibereaza fara prescriptie medicala avand obligatia de a depune spre avizare la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania (ANMDMR) toate materialele publicitare destinate publicului larg si sa le puna pe piata numai dupa obtinerea vizei de publicitate eliberate de ANMDMR.
Data fiind existenta mai multor tipuri de dispozitive medicale, OUG 46/2021, stabileste ca publicitatea este permisa doar pentru dispozitivele medicale care nu fac parte din categoria dispozitivelor medicale cu un grad de risc ridicat pentru sanatatea populatiei. Conform noilor reglementari, si aceste poduse, ca si OTC-urile, sunt supuse aceluiasi proces riguros de verificare si avizare a materialelor publicitare de catre ANMDMR. Publicitatea trebuie sa incurajeze utilizarea rationala a dispozitivului medical, prin prezentarea lui obiectiva si fara a-i exagera proprietatile si trebuie sa contina informatii corecte, actualizate, verificabile si suficient de complete pentru a permite utilizatorului sa inteleaga modul de folosire a acestuia.
In ceea ce priveste suplimentele alimentare, Legea 56/2021 aduce o serie de modificari ce vin in sprijinul sanatatii si sigurantei consumatorilor si pacientilor romani. Potrivit acesteia, in etichetarea, prezentarea şi in comunicarile comerciale referitoare la suplimentele alimentare, adresate consumatorilor şi profesioniştilor din domeniul sanataţii, este interzisa atribuirea proprietaţilor de prevenire, tratare sau vindecare a unei boli umane sau referirea la asemenea proprietaţi. De asemenea, este interzisa utilizarea afirmaţiilor directe sau care sa sugereze faptul ca alimentaţia variata şi echilibrata nu poate asigura cantitaţi adecvate de substanţe nutritive. Materialele publicitare vor fi supuse avizarii de catre autoritatea competenta, respectiv Ministerul Sanatatii.
„De cele mai multe ori, persoanele care achizitioneaza produse care se elibereaza fara prescriptie medicala stiu dinainte ce produse vor, fie ca au mai folosit cu alta ocazie, fie ca le-au mai fost recomandate sau au auzit despre acestea din diferite surse. Daca in cazul medicamentelor OTC exista reglementari clare privind publicitatea, in ceea ce priveste suplimentele alimentare, pentru ca legea recent adoptata sa fie aplicabila, este nevoie de elaborarea in cel mai scurt timp a normelor de implementare. Nu este suficient sa ne bazam pe faptul ca oamenii ar trebui sa citeasca prospectul si eticheta produsului, si de aceea noi, farmacistii, incercam sa ne asiguram ca oamenii au informatiile corecte si complete, ca stiu ce fel de produs cumpara, inteleg care sunt rolul si efectul acestuia asupra organismului, cum ar trebui administrat si care sunt posibilele interactiuni pe care le poate genera. Completarea cadrului legislativ aferent acestor categorii de produse cu prevederi clare referitoare la modul in care acestea pot fi comunicate publicului vin sa ajute, in primul rand, consumatorii si pacientii, dar si pe noi, farmacistii”, a declarat Razvan Prisada, Vicepresedinte al Colegiului Farmacistilor din Romania.
Automedicatia responsabila si rolul acesteia in contextul COVID-19
Automedicatia este definita de Organizatia Mondiala a Sanatatii (OMS), ca practica prin care individul isi gestioneaza singur starea de sanatate si simptomele afectiunilor usoare precum raceala, alergii, dureri de cap, dureri articulare si altele, cu ajutorul medicamentelor care se elibereaza fara prescriptie medicala, al suplimentelor alimentare si al dispozitivelor medicale pentru ingrijire personala. Automedicatia responsabila, in definitia aceleiasi organizatii, implica un utilizator informat, educat si responsabil, care are capacitatea de a face diferenta intre situatiile in care isi poate gestiona singur starea de sanatate si cele in care trebuie sa consulte un specialist. Pe langa utilizarea mai eficienta a resurselor medicale si eliberarea timpului pentru medici, care se pot concentra asupra cazurilor severe, automedicatia responsabila permite o mai mare responsabilizare a oamenilor prin implicarea lor in propriul tratament. Toate acestea constituie avantaje majore intr-un moment in care sistemele de sanatate la nivel global sunt nevoite sa faca fata provocarilor impuse de pandemia COVID-19.
„2020 a fost un an cu multe provocari, nesigurante, temeri si chiar comportamente irationale uneori, ca urmare a comunicarilor eronate, incomplete, neavizate. Intelegem ca sentimentul de ingrijorare generat de contextul pandemic a afectat deseori abordarea rationala si consumul responsabil de produse care se elibereaza fara reteta, cu atat mai mult in prezenta unor mesaje de multe ori contradictorii, incomplete sau inexacte vehiculate in spatiul public. Eforturile noastre de informare si de educare a consumatorilor si pacientilor cu privire la utilizarea corecta a produselor din categoriile pe care le reprezentam s-au intensificat in aceasta perioada si ele vor continua si in viitor. Ne bucuram insa ca am facut pasi importanti inspre un cadru de reglementare care sa vina in sprijinul pacientilor si consumatorilor romani si ca RASCI a putut contribui la conturarea acestuia,” a declarat Razvan Bosinceanu, Presedinte RASCI.
RASCI, ca entitate reprezentativa pentru segmentul de medicamente fara prescriptie medicala, suplimente alimentare si dispozitive medicale pentru ingrijire personala, sustine administrarea responsabila a acestor categorii de produse prin informarea corecta si educarea consumatorilor şi pacienţilor din Romania.
Despre medicamente cu eliberare fara prescriptie medicala (fara reteta)
Medicamentele care se elibereaza fara prescriptie medicala, cunoscute si ca OTC-uri (de la denumirea din engleza “over-the-counter”) sau, medicamente fara reteta, se pot elibera direct din farmacie, nu au un regim special de administrare si nu necesita o reteta medicala, fiind folosite pentru a trata sau a preveni o serie de afectiuni. Acestea se pot elibera direct din farmacie, fara a fi necesara o prescriptie medicala si fara supravegherea medicului, cu conditia ca recomandarile din prospect sau de pe eticheta sa fie citite cu atentie si respectate.
http://aleginformat.ro/despre-medicamente-fara-reteta/
Despre suplimente alimentare
Suplimentele alimentare sunt preparate ce contin vitamine, saruri minerale sau alte substante cu efect nutritional sau fiziologic (fibre, aminoacizi, acizi grasi, extracte vegetale sau animale), indicate atunci cand, din anumite motive, aceste substante lipsesc sau nu se regasesc intr-o cantitate suficienta in dieta zilnica. Etichetarea, prezentarea si reclama suplimentelor alimentare nu trebuie sa atribuie acestora proprietatea de prevenire, tratare sau vindecare a unei boli umane sau sa faca referire la astfel de proprietati.Consumul de suplimente nutritive nu trebuie sa inlocuiasca o alimentatie echilibrata.
http://aleginformat.ro/despre-suplimente-alimentare/
Despre dispozitive medicale
Dispozitivele medicale sunt instrumente, aparate, materiale sau alte articole ce pot fi utilizate pentru activitati precum diagnosticarea, prevenirea, monitorizarea, tratarea, ameliorarea sau compensarea unor afectiuni, leziuni sau handicapuri, cat si pentru modificarea, inlocuirea anatomiei sau a proceselor fiziologice si controlul conceptiei. Pot fi utilizate si pentru ingrijire personala, fara sa necesite consultul unui medic, aceasta categorie incluzand spray-uri nazale, pastile de gat, pasta de dinti pentru dinti sensibili, plasturi, etc.
http://aleginformat.ro/despre-dispozitive-medicale/
Despre RASCI
RASCI (Asociatia Romana a Producatorilor de medicamente fara prescriptie, suplimente alimentare si dispozitive medicale), www.rasci.ro reuneste producatori, importatori si distribuitori de medicamente eliberate fara prescriptie medicala (OTC), suplimente alimentare si dispozitive medicale pentru ingrijire personala, activi pe piata din Romania: Bayer Consumer Health, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Johnson & Johnson, Sanofi, Reckitt Benckiser, Fildas, Antibiotice, WÖRWAG Pharma, Aboca, Perrigo, Ipsen, Alvogen, Angelini, ND MedHealth si Dr. Reddy’s.
Asociatia urmareste ȋn toate actiunile sale informarea, educarea si responsabilizarea consumatorilor si pacientilor romani, implicit prin campania educationala initiata si derulata de asociatie „Despre sanatate, cu responsabilitate”,http://aleginformat.ro/. Prin activitatea sa curenta, asociatia incurajeaza cele mai ridicate standarde de etica in afaceri si sustine transformarea intr-un mediu concurential echitabil, incepand chiar cu membrii sai care au aderat la Codul Etic al asociatiei. Scopul principal al RASCI este sa asigure claritatea si obiectivitatea informatiei atat la nivelul populatiei, principalul beneficiar al produselor reprezentate, cat si la nivelul profesionistilor din domeniul sanatatii, cei care zilnic dau sfaturi si indicatii de utilizare ale acestora.
RASCI este afiliata la AESGP (Association of the European Self-Medication Industry), www.aesgp.eu, organizatie europeana non-profit care este vocea sectorului de ingrijire personala in Europa si care reuneste mai mult de 2.000 de companii si asociatii profesionale.
