• banner catena
  • GILEAD SCIENCES semnează acordul comun de achiziție a Veklury® (Remdesivir) cu comisia europeană

     

    • Acordul permite accesul rapid și echitabil la beneficiile clinice ale Veklury pentru pacienții COVID-19 eligibili, în majoritatea țărilor din UE și SEE
    • Se estimează că prin extinderea accesului la Veklury se va putea răspunde în timp real cererii și se vor acoperi stocurile necesare estimate pentru luna octombrie

    Gilead Sciences și Comisia Europeană au semnat astăzi un acord comun de achiziție (ACA), care va permite accesul rapid și echitabil la Veklury® (remdesivir), prima terapie antivirală a cărei eficiență a fost dovedită în tratarea COVID–19 pe teritoriul Uniunii Europene (UE). Acordul permite țărilor din UE, Spațiul Economic European (SEE) și Marea Britanie să achiziționeze Veklury, cu supervizarea Comisiei Europene, atât pentru necesitățile în timp real, cât și pentru asigurarea stocurilor necesare. Totodată, el permite realizarea acestor achiziții pe parcursul următoarelor șase luni și include opțiunea de a fi extins. ÎN UE, SEE și UK, Veklury este indicat pentru tratarea pacienților adulți și adolescenți infectați cu COVID–19 care suferă de pneumonie și au nevoie de oxigen suplimentar.

    ACA înlocuiește Instrumentul de Asistență pentru Situații de Urgență (ESI) care a permis Comisiei Europene (CE) să achiziționeze Veklury pentru Statele Membre UE, inclusiv UK, în intervalul august – octombrie 2020. Pentru a răspunde crizei actuale de sănătate provocate de noul coronavirus, atât ESI, cât și ACA înlocuiesc temporar necesitatea declanșării procedurilor de rambursare de la țară la țară care urmează, de obicei, obținerii autorizației de introducere pe piață. Gilead va onora comenzile începând cu data de 12 octombrie 2020.

    Comisia Europeană a acordat o autorizație condiționată de introducere pe piață a Veklury pe 3 iulie 2020, pe baza datelor din studiul aleatoriu, dublu orb, controlat cu placebo ACTT-1, care a demonstrat eficacitatea și siguranța clinică a Veklury în tratarea pacienților infectați cu COVID-19 care suferă de pneumonie și au nevoie de oxigen suplimentar. Autorizația a fost susținută, de asemenea, de date din alte două studii clinice randomizate care demonstrează eficacitatea și siguranța Veklury în protocoale de tratament care durează 5 și 10 zile. Suplimentarea aprovizionării cu Veklury va extinde accesul la tratament a pacienților infectați cu noul coronavirus, oferindu-le posibilitatea de a-și reveni mai rapid și, în consecință, de a reduce durata de spitalizare și nevoia de utilizare a resurselor de asistență medicală

    Se estimează că cererea globală pentru tratament să fie acoperită până la finalul acestei luni, permițând achiziționarea de Veklury atât pentru tratarea pacienților, cât și pentru refacerea stocului național necesar pentru a răspunde creșterilor actuale și viitoare a cazurilor de infectări cu COVID–19. Creșterea semnificativă a stocurilor de Veklury este rezultatul unor investiții timpurii realizate de Gilead pentru a crește capacitatea internă de producție, pentru a extinde rețeaua de producție prin contracte externe și pentru a scurta timpul de producție prin îmbunătățirea întregului proces de manufacturare. Peste 40 de unități de producție contractuale, inclusiv peste 10 situri partenere din Europa, susțin producția și aprovizionarea cu Veklury pentru pacienți și persoanele aflate în studii clinice din întreaga lume. Prin aceste eforturi, Gilead a ajuns la capacitatea de a produce mai mult de două milioane de cursuri de tratament Veklury în acest an, crescând capacitatea de aprovizionare de peste 400 de ori față de nivelul din ianuarie 2020. Compania este pregătită să producă mai multe milioane de cursuri de tratament în 2021, dacă va fi necesar.

    Despre Veklury (remdesivir)

    Veklury (remdesivir) este un analog nucleotidic dezvoltat de Gilead, rezultat în urma a peste 10 ani de cercetare ai companiei în domeniul antiviralelor. Veklury a dovedit o acoperire antivirală cu spectru larg atât în vitro, cât și in vivo, la animale, împotriva agenților patogeni virali emergenți multipli, inclusiv Ebola, SARS, Marburg, MERS și SARS-CoV-2, virusul care cauzează COVID-19. Date din trei studii clinice randomizate, în care au fost incluși pacienți spitalizați în urma infectării cu COVID-19, au demonstrat în mod substanțial beneficiile clinice ale tratamentului cu Veklury. În studiul ACTT-1 dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat pe mai mult de 1.000 de pacienți cu COVID-19, Veklury a îmbunătățit rezultatele clinice pe o gamă largă de evaluări, incluzând îmbunătățirea semnificativă a perioadei de recuperare și, de asemenea, reducerea probabilității de progresie a bolii în comparație cu placebo. Alte studii clinice internaționale de Fază 3, în curs de desfășurare, continuă să evalueze eficacitatea și siguranța Veklury pentru tratamentul COVID-19, pe diferite populații și categorii de pacienți și în combinație cu alte terapii.

    Ca reacție la criza de sănătate actuală și pe baza datelor clinice disponibile, statutul de aprobare al Veklury variază în funcție de țară. Până în prezent, Veklury a fost aprobat sau autorizat pentru utilizare temporară ca tratament COVID-19 în aproximativ 50 de țări din întreaga lume.

    În Statele Unite, Agenția Americană a Medicamentelor și Alimentelor (FDA) a acordat tratamentului Veklury o autorizație de utilizare de urgență (EUA) pentru tratarea pacienților spitalizați cu COVID-19. Această autorizație este temporară, poate fi revocată și nu înlocuiește procesul formal de depunere, revizuire și aprobare a cererii de medicamente noi. Veklury nu a fost aprobat de FDA din SUA pentru nicio utilizare. Pentru informații despre utilizarea autorizată a Veklury și cerințele obligatorii ale EUA în SUA, vă rugăm să consultați Fișele tehnice și Scrisoarea de autorizare FDA disponibile la www.gilead.com/remdesivir.

    Despre Gilead Sciences
    Gilead Sciences, Inc. este o companie biofarmaceutică a cărei activitate se bazează pe cercetare, care produce și comercializează medicamente în zone cu nevoi medicale nesatisfăcute. Compania se străduiește să transforme și să simplifice îngrijirea persoanelor cu boli care pun viața în pericol, în întreaga lume. Gilead activează în peste 35 de țări din întreaga lume, având sediul central în Foster City, California. Mai multe informații privind răspunsul Giled în ceea ce privește pandemia de coronavirus sunt disponibile pe site-ul companiei, pe pagina dedicată: https://www.gilead.com/purpose/advancing-global-health/covid-19.
    Declarație anticipativă
    Acest comunicat de presă cuprinde declarații anticipative în sensul Legii privind reforma litigiilor în materie de valori private din 1995, care sunt supuse riscurilor, incertitudinilor și altor factori, inclusiv riscul Comisiei Europeane de a nu extinde sau de a transforma autorizația de comercializare condiționată într-o autorizație de introducere pe piață necondiționată pentru Veklury ca tratament pentru COVID-19. Veklury este un medicament de investigație care nu a fost aprobat de către US Food and Drug Administration (FDA) pentru nici o utilizare și nu se știe încă dacă acesta este sigur sau eficient pentru tratarea COVID-19. Există posibilitatea rezultatelor nefavorabile din studiile clinice în curs și suplimentare, care implică Veklury, și posibilitatea ca Gilead sau alte părți să nu fie capabile să finalizeze una sau mai multe dintre aceste studii în termenele anticipate, în prezent, sau deloc. Mai mult, există posibilitatea ca Gilead să ia decizia strategică de a opri producția de Veklury, sau ca FDA sau altă autoritate de reglementare să nu aprobe Veklury, ori ca orice aprobări de introducere pe piață, dacă sunt acordate, să dețină limitări semnificative în ceea ce privește utilizarea acestuia. Drept urmare, se poate ajunge în situația ca Veklury să nu poată fi comercializat cu succes. În completarea celor de mai sus, există riscul ca Gilead să nu fie capabilă să gestioneze eficient aprovizionarea și distribuția globală a Veklury. Aceste riscuri, incertitudini și alți factori ar putea face ca rezultatele reale să fie diferite semnificativ de cele menționate în declarațiile anticipative, astfel că cititorii sunt sfătuiți să nu se bazeze pe aceste declarații anticipative. Aceste riscuri sunt detaliate în Raportul Trimestrial privind formularul 10-Q pentru trimestrul încheiat la 30 iunie 2020, după cum a fost depus la Securities and Exchange Commission din SUA. Toate declarațiile anticipative se bazează pe informațiile disponibile în prezent pentru Gilead, iar Gilead nu își asumă nicio obligație de a actualiza astfel de declarații anticipative.

     

     

    Related Posts