GILEAD SCIENCES semnează acordul comun de achiziție a Veklury® (Remdesivir) cu comisia europeană

Acordul permite accesul rapid și echitabil la beneficiile clinice ale Veklury pentru pacienții COVID-19 eligibili, în majoritatea țărilor din UE și SEE
Se estimează că prin extinderea accesului la Veklury se va putea răspunde în timp real cererii și se vor acoperi stocurile necesare estimate pentru luna octombrie

Gilead Sciences și Comisia Europeană au semnat astăzi un acord comun de achiziție (ACA), care va permite accesul rapid și echitabil la Veklury® (remdesivir), prima terapie antivirală a cărei eficiență a fost dovedită în tratarea COVID–19 pe teritoriul Uniunii Europene (UE). Acordul permite țărilor din UE, Spațiul Economic European (SEE) și Marea Britanie să achiziționeze Veklury, cu supervizarea Comisiei Europene, atât pentru necesitățile în timp real, cât și pentru asigurarea stocurilor necesare. Totodată, el permite realizarea acestor achiziții pe parcursul următoarelor șase luni și include opțiunea de a fi extins. ÎN UE, SEE și UK, Veklury este indicat pentru tratarea pacienților adulți și adolescenți infectați cu COVID–19 care suferă de pneumonie și au nevoie de oxigen suplimentar.

ACA înlocuiește Instrumentul de Asistență pentru Situații de Urgență (ESI) care a permis Comisiei Europene (CE) să achiziționeze Veklury pentru Statele Membre UE, inclusiv UK, în intervalul august – octombrie 2020. Pentru a răspunde crizei actuale de sănătate provocate de noul coronavirus, atât ESI, cât și ACA înlocuiesc temporar necesitatea declanșării procedurilor de rambursare de la țară la țară care urmează, de obicei, obținerii autorizației de introducere pe piață. Gilead va onora comenzile începând cu data de 12 octombrie 2020.

Comisia Europeană a acordat o autorizație condiționată de introducere pe piață a Veklury pe 3 iulie 2020, pe baza datelor din studiul aleatoriu, dublu orb, controlat cu placebo ACTT-1, care a demonstrat eficacitatea și siguranța clinică a Veklury în tratarea pacienților infectați cu COVID-19 care suferă de pneumonie și au nevoie de oxigen suplimentar. Autorizația a fost susținută, de asemenea, de date din alte două studii clinice randomizate care demonstrează eficacitatea și siguranța Veklury în protocoale de tratament care durează 5 și 10 zile. Suplimentarea aprovizionării cu Veklury va extinde accesul la tratament a pacienților infectați cu noul coronavirus, oferindu-le posibilitatea de a-și reveni mai rapid și, în consecință, de a reduce durata de spitalizare și nevoia de utilizare a resurselor de asistență medicală

Se estimează că cererea globală pentru tratament să fie acoperită până la finalul acestei luni, permițând achiziționarea de Veklury atât pentru tratarea pacienților, cât și pentru refacerea stocului național necesar pentru a răspunde creșterilor actuale și viitoare a cazurilor de infectări cu COVID–19. Creșterea semnificativă a stocurilor de Veklury este rezultatul unor investiții timpurii realizate de Gilead pentru a crește capacitatea internă de producție, pentru a extinde rețeaua de producție prin contracte externe și pentru a scurta timpul de producție prin îmbunătățirea întregului proces de manufacturare. Peste 40 de unități de producție contractuale, inclusiv peste 10 situri partenere din Europa, susțin producția și aprovizionarea cu Veklury pentru pacienți și persoanele aflate în studii clinice din întreaga lume. Prin aceste eforturi, Gilead a ajuns la capacitatea de a produce mai mult de două milioane de cursuri de tratament Veklury în acest an, crescând capacitatea de aprovizionare de peste 400 de ori față de nivelul din ianuarie 2020. Compania este pregătită să producă mai multe milioane de cursuri de tratament în 2021, dacă va fi necesar.

Despre Veklury (remdesivir)

Veklury (remdesivir) este un analog nucleotidic dezvoltat de Gilead, rezultat în urma a peste 10 ani de cercetare ai companiei în domeniul antiviralelor. Veklury a dovedit o acoperire antivirală cu spectru larg atât în vitro, cât și in vivo, la animale, împotriva agenților patogeni virali emergenți multipli, inclusiv Ebola, SARS, Marburg, MERS și SARS-CoV-2, virusul care cauzează COVID-19. Date din trei studii clinice randomizate, în care au fost incluși pacienți spitalizați în urma infectării cu COVID-19, au demonstrat în mod substanțial beneficiile clinice ale tratamentului cu Veklury. În studiul ACTT-1 dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat pe mai mult de 1.000 de pacienți cu COVID-19, Veklury a îmbunătățit rezultatele clinice pe o gamă largă de evaluări, incluzând îmbunătățirea semnificativă a perioadei de recuperare și, de asemenea, reducerea probabilității de progresie a bolii în comparație cu placebo. Alte studii clinice internaționale de Fază 3, în curs de desfășurare, continuă să evalueze eficacitatea și siguranța Veklury pentru tratamentul COVID-19, pe diferite populații și categorii de pacienți și în combinație cu alte terapii.

Ca reacție la criza de sănătate actuală și pe baza datelor clinice disponibile, statutul de aprobare al Veklury variază în funcție de țară. Până în prezent, Veklury a fost aprobat sau autorizat pentru utilizare temporară ca tratament COVID-19 în aproximativ 50 de țări din întreaga lume.

În Statele Unite, Agenția Americană a Medicamentelor și Alimentelor (FDA) a acordat tratamentului Veklury o autorizație de utilizare de urgență (EUA) pentru tratarea pacienților spitalizați cu COVID-19. Această autorizație este temporară, poate fi revocată și nu înlocuiește procesul formal de depunere, revizuire și aprobare a cererii de medicamente noi. Veklury nu a fost aprobat de FDA din SUA pentru nicio utilizare. Pentru informații despre utilizarea autorizată a Veklury și cerințele obligatorii ale EUA în SUA, vă rugăm să consultați Fișele tehnice și Scrisoarea de autorizare FDA disponibile la www.gilead.com/remdesivir.