STUDIU RANDOMIZAT CONTROLAT
Incontinenţa urinară este o problemă foarte frecventă. Prevalenţa sa creşte cu vârsta şi impactează negativ calitatea vieţii pacienţilor.
Dintre toate formele de incontinenţă urinară, incontinenţa urinară de stres (IUS) este cea mai frecventă în rândul femeilor. Managementul incontinenţei urinare de stres poate fi chirurgical dar un număr semnificativ de paciente preferă alternative non invazive cum ar fi dispozitive intravaginale sau pesare.
Design-ul studiului
Studiul Randomizat Controlat a fost efectuat în Franța în 12 clinici și centre de studii clinice comunitare și aprobat de autoritățile competente franceze din domeniul sănătății.
OBIECTIVUL STUDIULUI
Obiectivul studiului a fost de a determina eficacitatea, tolerabilitatea și acceptabilitatea dispozitivului medical Diveen® în managementul IUS în comparație cu un grup de control de paciente care nu au utilizat dispozitivul.
METODE
Obiectivul primar a fost reducerea frecvenței episoadelor de incontinență (IEF), în fiecare grup. Obiectivul secundar a fost variația scorului Profilului de Simptome Urinare (USP), a satisfacției pacientei (Scor de la 0 la 100 ) și scorul calității vieții prin intermediul chestionarului CONTILIFE.
Durata studiului a fost de 6 săptămâni. După o perioadă inițială de 14 zile pentru determinarea referinței (liniei de bază) a IEF, participantele au fost împărțite randomizat într-un grup de intervenție și unul de control. A urmat o altă perioadă de 14 zile în care parte dintre paciente au utilizat dispozitivul (grupul de intervenție) și o altă parte nu l-au utilizat (grupul de control). În final, în timpul celei de-a treia perioade de 14 zile, toate pacientele au utilizat Diveen® și s-a monitorizat eficacitatea și tolerabilitatea acestuia.
REZULTATE
Dintr-un total de 55 paciente randomizate, 41 paciente au finalizat studiul conform protocolului și au fost analizate: 24 în grupul de control și 17 în grupul intervențional, care au utilizat dispozitivul. Analiza datelor a fost efectuată conform protocolului și pe baza Intenției de Tratament (ITT). Cele două grupuri au fost comparabile la referință în materie de date demografice (tabelul 1).
REZULTATE PRIMARE
În timpul celor 2 săptămâni de randomizare (de ex. din ziua 14 în ziua 28), rata medie de reducere a IEF a fost de 68,8 % în grupul de tratament și de -8,25 % în grupul de control, cu o diferență foarte semnificativă între grupuri (p<0,0001, tabelul 2).
